标签：风险管理 第5页

一、口罩有生物相容性报告吗? 口罩有生物相容性报告的，深圳贝斯通检测机构可以代办理口罩生物相容性报告，提供更优惠的价格和优质的服务，下面随着小编一起来看看ISO10993即生物兼相性详情吧！ 二、ISO10993生物相容性测试内容： 为了保...

赞(0)质检报告2026-07-15口罩检测报告 阅读(1638)去评论

医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，所以测试项目会有很大差异。 例如，材料成熟且成分单一、使用风险低的非侵入器械可...

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  IATF16949认证标准是汽车生产件以及相关维修件生产厂家进行质量管理的现代化工具。按照该技术规范建立、实施和保持质量管理体系，将给企业带来很多的好处和显著的效益。IATF16949与TS16949标准相比较，在认证方面主要...

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  既然ADAS可以增进商用车的安全，进而减少事故损失。为什么ADAS在商用车领域迟迟未能大规模部署？这和商用车明确的生产工具属性有关，它对成本更加敏感。在明确ADAS部署是否可以带来足够的好处之前，很少有愿意做吃螃蟹的人；但如果...

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一、reach认证检测标准 为确保日常产品中的化学物质对人类健康和环境安全，欧盟颁布了REACH（化学品注册，评估和代办）法规，以控制潜在的有害物质，根据该规定，必须确定并披露高度关注物质（SVHC）。   目前正在使用的数千种化...

赞(0)质检报告2026-07-14质检报告 阅读(2694)去评论

ISO13485认证和CE认证标准有很多兼容性，因此，出口欧盟的口罩二个认证可一起办 3.1新版标准更加明确适用范围 相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产 业链各阶段的医疗器械...

赞(0)质检报告2026-07-13质检报告 阅读(2124)去评论

一 此文件目的是为了规范我们国家的出口口罩业务，起到防患于未然的作用 主要是针对目前国内的很多工厂出口的N95,KN95口罩不具备进口国家地区（主要是欧盟和美国的合规要求，特意做出一个比较妥善的指导意见，体现了中国政府的负责任的态度，和高效...

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本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体...

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与03版标准相比，新版标准主要出现了以下方面的变化： 变化1 以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性，新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个； 变化2 更加明确适用范围，新版标准在总则中更加明确了标准的适...

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在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强...

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