标签：风险管理 第8页

  医用口罩属于医用防护用品，是医疗器械的一种，直接接触人体皮肤，为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个...

赞(0)质检报告2025-08-12其它检测认证 阅读(1064)去评论

KN95口罩CE认证技术文件编写需要多少钱?   CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国1家、以及英国和...

赞(0)质检报告2025-08-11欧盟CE认证 阅读(959)去评论

  口罩出口欧盟的法规要求 　　（一）医用口罩 　　按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公...

赞(0)质检报告2025-08-11欧盟CE认证 阅读(941)去评论

KN95口罩CE认证技术文件编写需要多少钱? 口罩出口欧盟的法规要求 （一）医用口罩 按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上...

赞(0)质检报告2025-08-11质检报告 阅读(1141)去评论

  2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC‌‌标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。 1. 各国采用新版IEC 60601-1-2...

赞(0)质检报告2025-08-10质检报告 阅读(1850)去评论

防护服生产需要什么资质，防护服检测报告办理费用？ 其中： 1. 医用防护口罩：应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》； 2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》； 3. 一次性使用医用口罩：应符合Y...

赞(0)质检报告2025-08-10质检报告 阅读(3087)去评论