新版ISO13485标准的特点和主要变化
ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,化组织修订并2016年3月发布新...
ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,化组织修订并2016年3月发布新...
今天,重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。在说到ISO13485认证之前,先请各位思考什么是ISO13485标准? 什么是ISO13485标准? I...
引文:为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发...
电池爆炸原因很多种,下面就让贝斯通检测为大家介绍一下。比较常见的其实就只有两种,一种是“非正常使用”,例如电池被短路,而另一种则是“毫无原因的自爆”,主要发生在假冒名牌电池上。此外,对于...

口罩检测要检生物相容性吗? 口罩检测要检生物相容性,贝斯通是专业的第三方口罩生物学评价检测机构,医用口罩属于医用防护用品,是医疗器械的一种,直接接触人体皮肤,为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、有关于医疗器械生物学评价标...
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 1...

REACH检测和RoHS认证的区别: REACH(化学品的注册,评估,代办和限制)是欧盟的一项法规,旨在改善对人类健康和环境的保护,使其免受化学品可能带来的风险,REACH法规对所有消费品生产商和经销商负责,以管理化学品的风险并提供有关物质...
为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各...
本文介绍了邓白氏信用评级对能源企业国际化发展的重要价值,包括提升公信力、降低融资成本等核心优势。贝斯通检测认证中心作为专业服务机构,可为能源企业提供全程评级指导服务,助力企业获得国际认可的信用背书。 在全球能源市场竞争日益激烈的今天,信用评...
一、reach认证检测标准 为确保日常产品中的化学物质对人类健康和环境安全,欧盟颁布了REACH(化学品注册,评估和代办)法规,以控制潜在的有害物质,根据该规定,必须确定并披露高度关注物质(SVHC)。 目前正在使用的数千种化...