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医疗器械需要做哪些检测认证呢

医疗器械需要做哪些检测认证报告呢?深圳贝斯通检测机构为医疗器械行业提供专业创新的解决方案,助您更快获得全球市场准入的通行证。下面随着贝斯通小编一起来看看更多关于医疗器械检测认证相关内容吧!

医疗器械产品安全测试、评估及认证:

1、ETL列名标志(适用于北美地区)

ETL列名标志是北美地区最主要的医疗器械安全标志,它表示您的产品已经通过美国职业安全与卫生管理局(OSHA)国家认可测试实验室(NRTL)的独立测试,并且符合适用的安全标准。ETL标志包含了在北美市场所销售产品的最基础要求。

2、IEC60601-1(第三版)

第三版中更加强调风险管理,因此有很多种方法来验证产品是否符合要求。Intertek将与您合作,通过互动式的风险管理方法,帮助您通过认证。从产品开发周期开始,直到通过认证,我们的专家会与您就风险管理文档(RMF)、电气安全、电磁兼容性(EMC)、测试与性能评估等项目展开全程合作。我们拥有多项认可资质,能够提供全球所有主要的认证标志,并且能够根据市场需求,帮助您获得最合适的标志。

3、CE标志(适用于欧盟地区)

CE标志是欧盟医疗器械指令(MDD)与体外诊断医疗器材指令(IVDD)均强制规定的认证。我们可以帮助您获得CE标志,确保产品顺利进入欧盟市场。

4、CB认证

作为国家认证机构(NCB)和CB测试实验室(CBTL),Intertek可以指导您通过整个测试程序,帮助您的产品顺利进入超过41个国家的目标市场。Intertek在CB体系的测试范围和测试能力方面均处于领先水平,目前已具备IEC60601-1第三版标准的完整测试能力,同时可根据其配套标准ISO14971进行风险评估服务。

5、医用电器安全及性能测试

性能测试的标准已远远超过了强制规定的要求,我们会通过采取各种不同的加速应力测试来确定在产品生命周期内能够承受的特定应力影响(如温度、震动、湿度或者水淋)。在产品进入市场前收集这些数据可以帮助您更好地评估风险,避免各种代价昂贵的现场故障。

6、有害物质的指令RoHS

Intertek提供RoHS完整测试服务,包含化学湿式分析、XRF筛选、RoHS产品符合性评估、RoHS产品认证(PCS)、RoHS保障体系导入、RoHS法规咨询与培训等服务。

7、电磁兼容性(EMC)测试

我们的EMC测试专家能够进行预扫描并在故障检修方面提供帮助。同时他们提供针对EN/IEC 60601-1-2C医用电气设备EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特别要求的完全符合性测试。

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