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医疗器械欧盟认证MDR法规即将实施/有何变化

医疗器械欧盟认证MDR法规变化,2017年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)医疗器械CE认证最终提案发布,2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。下面随着贝斯通小编一起来看看更多关于医疗器械欧盟认证相关详情吧!

2017年5月5日,欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

MDR转换期:

欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求,具体请见下图。目前已经有部分NB获得了MDR的资格可以开始受理MDR的认证申请。

MDR法规变化:

1.1指令(Direve)升级为法规(Regulation)

指令(Direve):需在转换期之后转变为国家法律,对于实施指令的具体方式和方法,各成员国可以各不相同

法规(Regulation):是一种具有普遍适用性和总约束力的法令,法规一经生效,各成员国都必须执行,没有必要再制定相应的本国法规

1.2强化制造商的责任:指定合规负责人,制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人;持续更新技术文件,制造商应建立并持续更新技术文件,植入物:不少于15年,其他产品不少于10年,当国家主管部门要求时,应提供技术文件,注册地址不在欧盟境内的制造商,应确保欧盟代表备有相关的文档,供主管部门检查;财务保障,制造商应以与风险等级,产品类型和企业规模相称的方式,采取措施,就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保障,但不影响国家法律规定的更多保护措施;相关方的监督,主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查,公告机构进行合格评定和飞行检查,欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册(包括UDI)

1.3更严格的上市前评审,部分产品的分类等级变高,加强对临床证据的要求,对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。

1.4使用范围扩大,非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围

1.5提高透明度和可追溯性,使用器械标识(UDI)系统识别和械,患者将收到具有所有基本信息的植入卡,将建立包含器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库

1.6加强警戒和市场监管,一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

根据多年的法规实践,建议将技术文件分为两部分:

A部分(概要)

制造商信息:名称、地址、生产场地

产品名称、分类

公告机构的信息以及合格评估路径

符合性声明

产品基本介绍:预期用途、规格型号、附件等

标签、使用说明书及语言的要求

基本要求检查表

风险分析和控制的概述

产品符合的法规和标准

产品验证和确认的概述

临床评价报告

B部分其余技术相关内容,如:

产品详细信息

基本要求的支持性证据

测试报告

临床数据

风险管理文档

过程确认

制造、检验的文件

应用的标准

医疗器械欧盟认证MDR法规变化,以上就是相关医疗器械欧盟认证相关内容信息,如您有相关医疗器械产品需要出口欧盟国家做CE认证,可以直接来电联系深圳贝斯通检测机构工作人员,我司帮企业解决更多检测认证难题,贝斯通值得您的信赖与支持!

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