标签：临床评价

  TCF文件是医疗器械向欧盟市场做CE认证，需要提供的一套技术文件。 是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术文件"的要求有所差...

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  2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)...

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口罩EN14683检测报告哪里能做？ 口罩EN14683检测含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。 其中，细菌过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE...

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俄罗斯海关联盟执行疫情物资口罩海关EAC豁免函和EAC符合性声明注册临时政策 由于全球疫情严重，在莫斯科已经出现口罩和防疫物资短缺，俄罗斯政府为便于疫情物资流通和进口加强了对新冠病毒的预防措施，采取了相应的临时简便快速认证注册的程序： 一、...

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口罩出口欧盟CE认证价格，口罩CE认证价格多少钱？ 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR...

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2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 　　从2...

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