标签：临床评价

  一、MDR法规的主要变化： 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提...

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  ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订...

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  TCF文件是医疗器械向欧盟市场做CE认证，需要提供的一套技术文件。 是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术文件"的要求有所差...

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  2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)...

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口罩EN14683检测报告哪里能做？ 口罩EN14683检测含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。 其中，细菌过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE...

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俄罗斯海关联盟执行疫情物资口罩海关EAC豁免函和EAC符合性声明注册临时政策 由于全球疫情严重，在莫斯科已经出现口罩和防疫物资短缺，俄罗斯政府为便于疫情物资流通和进口加强了对新冠病毒的预防措施，采取了相应的临时简便快速认证注册的程序： 一、...

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口罩出口欧盟CE认证价格，口罩CE认证价格多少钱？ 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR...

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2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 　　从2...

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口罩EN14683检测，口罩VFE检测，口罩PFE检测 EN14683含三部分检测：过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。 其中，过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VF...

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