标签：临床评价

ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，化组织修订并2016年3月发布新...

赞(0)质检报告2025-08-22其它检测认证 阅读(950)去评论

     　　医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年2月*终发布提案。2017年3月7日，欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法...

赞(0)质检报告2025-08-21其它检测认证 阅读(1034)去评论

  医疗器械ce认证需怎么准备？欧盟各国都有专门的检查机构，通过各种途径对欧盟市场上流通的产品进行检查，一旦发现产品不符合欧盟指令的要求，进口商或制造商都会受到严厉的处罚，法律起诉的责任罚款可以高达数千万欧元。下面随着贝斯通小编一...

赞(0)质检报告2025-08-21欧盟CE认证 阅读(1040)去评论

其中，过滤率就是常说的bfe检测，bfe/pfe/vfe是不同级别的过滤效果检测，pfe是比bfe级别更高的过滤效果检测，vfe是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国nelson检测项目（2014年新标准）：bfe合并different p...

赞(0)质检报告2025-08-15口罩检测报告 阅读(1017)去评论

多关于口罩的测试、认证、检验服务详情请资讯客服GB/T 3609.1-2008《职业眼面部防护 焊接防护 第1部分：焊接防护具》GB 24429-2009《运动头盔 自行车、滑板、轮滑运动头盔的安全要求和试验方法》BS EN 1078:20...

赞(0)质检报告2025-08-15口罩检测报告 阅读(1066)去评论

ISO13485认证和CE认证标准有很多兼容性，因此，出口欧盟的口罩二个认证可一起办 3.1新版标准更加明确适用范围 相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产 业链各阶段的医疗器械...

赞(0)质检报告2025-08-15质检报告 阅读(866)去评论

新版ISO13485认证的是什么？如何申请？ 我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证： TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订，CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7....

赞(0)质检报告2025-08-15质检报告 阅读(973)去评论

与03版标准相比，新版标准主要出现了以下方面的变化： 变化1 以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性，新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个； 变化2 更加明确适用范围，新版标准在总则中更加明确了标准的适...

赞(0)质检报告2025-08-15质检报告 阅读(1059)去评论

详细资料请联系我： 在产品上（包括标签、说明书等）加贴标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国主管当局处进行备案。.维持质量体系和证书的有效性。 口罩ISO13485认证的周期费用主要辅导的企业包括：新华，怡和嘉业，河北普康...

赞(0)质检报告2025-08-14质检报告 阅读(816)去评论