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口罩EN14683检测报告哪里能做？

　　口罩EN14683检测报告哪里能做？

　　口罩EN14683检测含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。

　　其中，细菌过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国NELSON

　　检测项目（2014年新标准）：BFE合并Different Pressure检测、合成血喷溅试验、微生物负载

　　EN14683：二014（新标准)

　　EN14683检测

　　EN14683：二005（旧标准）

　　EUROPEANSTANDARD EN 14683

　　欧盟标准 EN 14683

　　This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.

　　本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。

　　There are threetest methods used to classify surgical masks:

　　有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：

　　1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)

　　体外细菌过滤率（BFE）（ASTM F2101-零7）

　　Classification:

　　分类

　　BFE => 95% TYPE I

　　BFE => 98% TYPE II

　　2. BreathingResistance (Delta P)

　　呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。

　　3. SplashResistance (ASTMF1862-07)

　　防溅阻力 指防止血液体液等溅撒 物的阻止能力.

　　Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.

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　　Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试

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　　MDRCE认证，CEMDR认证，（1381电8104话617）编写全套CE技术文件，CE第四版临床评价报告，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

　　我公司是做：

　　1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版临床评价报告更新/编写

　　2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），

　　3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导

　　4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导/陪审和翻译

　　5：MDSAP咨询辅导，国内注册证，生产许可证的办理

　　Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？

　　（袁 （1381电8104话617）

　　SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。

　　这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目。

　　关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：

　　老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745

　　2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

　　从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

　　对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。