标签：临床评价 第4页

了解医疗器械产品怎么办理CE认证MDR指令？ 2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 9...

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  说起医疗器械的CE认证，大多数人都是陌生的，毕竟医疗器械的CE认证办理没有普通产品CE认证那么简单，办理起来也是相对来说比较复杂的，下面小编总结了一下医疗器械CE认证的内容，大家可以参考一下！ 如何判定产品是否属于医疗器械？ ...

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  一、MDR法规的主要变化： 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提...

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