标签：临床评价 第4页

与03版标准相比，新版标准主要出现了以下方面的变化： 变化1 以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性，新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个； 变化2 更加明确适用范围，新版标准在总则中更加明确了标准的适...

赞(0)质检报告2026-09-11质检报告 阅读(2124)去评论

  一、MDR法规的主要变化： 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提...

赞(1)质检报告2026-09-08其它检测认证 阅读(2149)去评论

其中，过滤率就是常说的bfe检测，bfe/pfe/vfe是不同级别的过滤效果检测，pfe是比bfe级别更高的过滤效果检测，vfe是病毒过滤效果检测，检测实验室均为美国nelson检测项目（2014年新标准）：bfe合并different p...

赞(0)质检报告2026-08-28口罩检测报告 阅读(1557)去评论

ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，化组织修订并2016年3月发布新...

赞(0)质检报告2026-08-21其它检测认证 阅读(1605)去评论

罩要做的EN14683检测是什么？ 我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证： T莱茵，T南德，S等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写...

赞(0)质检报告2026-07-23质检报告 阅读(2594)去评论

ISO13485认证和CE认证标准有很多兼容性，因此，出口欧盟的口罩二个认证可一起办 3.1新版标准更加明确适用范围 相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产 业链各阶段的医疗器械...

赞(0)质检报告2026-07-13质检报告 阅读(2322)去评论