标签：临床评价 第4页

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 　　从2...

赞(0)质检报告2026-08-10欧盟CE认证 阅读(1331)去评论

  一、MDR法规的主要变化： 1.扩大了应用范围 2.提出了新的概念和器械的定义 3.细化了医疗器械的分类 4.完善了器械的通用安全和性能要求 5.加强对技术文件的要求 6.加强器械上市后的监管 7.完善临床评价相关要求 8.提...

赞(1)质检报告2026-07-28其它检测认证 阅读(2046)去评论

罩要做的EN14683检测是什么？ 我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证： TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Re...

赞(0)质检报告2026-07-23质检报告 阅读(2485)去评论

防护服检测报告的有效期，防护服检测报告代办机构？ 检测报告有效期为一年，每年都要更新，需要办理检测报告的欢迎来电咨询。 一、医用口罩的分类 1、根据《医疗器械分类目录》，医用口罩有2种，如下图： 2、根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导...

赞(0)质检报告2026-07-22质检报告 阅读(2344)去评论

ISO13485认证和CE认证标准有很多兼容性，因此，出口欧盟的口罩二个认证可一起办 3.1新版标准更加明确适用范围 相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产 业链各阶段的医疗器械...

赞(0)质检报告2026-07-13质检报告 阅读(2239)去评论

新版ISO13485认证的是什么？如何申请？ 我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证： TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订，CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7....

赞(0)质检报告2026-07-13质检报告 阅读(2141)去评论