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质检报告

欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR新法规

    

  医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)于2017年2月*终发布提案。2017年3月7日,欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日,欧盟通过Official Journal正式对外宣布了新版MDR(REGULATION EU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATION EU2017/746)法规,MDR和IVDR新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/EEC、有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EC。

  欧盟此次是直接发布的Regulation(法规),而相比较之前的Directive(指令),其主要区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

  医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源医疗器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EC。MDR和IVD新法规主要在以下几点上发生了变化: 1.医疗器械的定义; 2.医疗器械的分类; 3.基本安全和性能要求; 4.技术文件要求; 5.临床评价; 6.上市后监管; 7.Eudamed数据库; 8.对NB公告机构的监管要求(新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权);

  9.对高风险医疗器械的新增了要求。

  总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色隐形眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库(Eudamed)、医疗设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

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