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医疗器械MDR指令办理流程是怎样的

 

了解医疗器械产品怎么办理CE认证MDR指令?

2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU2017/745)颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

CE认证MDR指令的主要变化:

1、强化制造商的责任:指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。

1)咨询应确保指导企业确定合适的人选,协助确定合规负责人的职责。

2)同时要确保合规负责人有相应的能力、资质和经验来承担相应的职责。

3)履行职责需要提供证据表明。

2、更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。

1)所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新判定分类。有可能是:

器械分类变化

分类规则变化

依据法规的变化

2)所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新进行基本要求检查,形成基本要求检查表。

3)技术文件的结构需要进行调整,分为两大部分,分别是:产品技术文件和上市后技术文件。

注:特别关注:

设计信息需要纳入技术文件;

风险分析关注风险和收益的比较;

临床前评价包括所有的欧盟协调标准的检测带来的符合性证据;

临床评价需要按照Rev 4;

上市后需要系统的方法进行策划。

4)关注可重复使用的器械,原属于Class I的器械,按照新法规变成了ClassI*类器械。

3、适用范围扩大:非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围。

4、提高透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库。

5、加强警戒和市场监管:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

医疗器械办理CE认证MDR指令流程:

1、项目申请――向贝斯通检测监管递交CE认证申请表。

2、资料准备――根据CE认证要求,企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试――企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告――认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

5、递交审核――工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书――报告审核无误后,颁发CE认证证书。

贝斯通检测技术服务有限公司是一家集检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性贝斯通检测第三方机构。如果您想办理CE认证MDR指令或者想了解更多资讯,请随时联系贝斯通检测。

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