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医疗产品TCF技术文件编写技术服务

 

TCF文件是医疗器械向欧盟市场做CE认证,需要提供的一套技术文件。

是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于”技术文件”的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业*常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

主要内容如下:

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述(包括类型和预期用途)

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施(EN1441产品服务危险分析报告)

5、生产质量控制

产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

产品的灭菌方法和确认的描述

灭菌验证

产品质量控制措施

产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

7、技术评价

8、潜在风险评价

产品潜在风险测试报告及相关文献

潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价

产品临床测试报告及相关文献

临床使用概述及权威观点

附1、产品出厂检测报告

附2、产品型式检测报告

附3、基本要求检查表

以上是贝斯通检测小编整理的关于TCF文件的初步内容,供一些有需要的企业了解,如果企业有疑问、或者想办理CE认证TCF技术文件编写技术服务可与我司联系。

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