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医疗器械ce认证需怎么准备

 

医疗器械ce认证需怎么准备?欧盟各国都有专门的检查机构,通过各种途径对欧盟市场上流通的产品进行检查,一旦发现产品不符合欧盟指令的要求,进口商或制造商都会受到严厉的处罚,法律起诉的责任罚款可以高达数千万欧元。下面随着贝斯通小编一起来看看医疗器械怎么做CE认证吧!

"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里将*常用的“医疗器械”的要求加以说明。

医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目:

A、企业的质量手册和程序文件

B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

C、CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料)

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述(包括类型和预期用途)

a)产品的历史沿革b)技术性能参数

c)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单d)产品的图示与样品e)产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析结论和预防措施(EN1441产品服务危险分析报告)

5、生产质量控制

a)产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)b)产品的灭菌方法和确认的描述c)灭菌验证

d)产品质量控制措施e)产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

a)包装材料说明b)标签

c)使用说明书

7、技术评价

a)产品检验报告及相关文献b)技术概要及权威观点

8、潜在风险评价

a)产品潜在风险测试报告及相关文献b)潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价

a)产品临床测试报告及相关文献b)临床使用概述及权威观点

附录1、产品出厂检测报告附录2、产品型式检测报告附录3、基本要求检查表

注:1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

2、生物兼容性测试(A)EN30993部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

4、包装合格证明(EN868)

5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

上述文件都必须用欧盟语言之一(英、德、法文)编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在*后一次出货后,至少保存五年。

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