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欧盟医疗器械ce认证费用

    

  欧盟医疗器械ce认证费用?欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

  医疗器械CE认证的办理流程:

  1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;

  2.确定该器械的分类类别;

  3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;

  4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);

  5.确定相应的符合性评价程序;

  6.对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;

  7.起草符合性声明并加贴CE标志。

  欧盟医疗器械ce认证费用?CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与。深圳贝斯通检测机构从事检测认证行业十余年,拥有丰富的检测认证经验,如您有相关MDD认证需求,欢迎您直接来电咨询我司工作人员!

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