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医疗器械mdr认证办理机构

    

   医疗器械mdr认证办理:

  医疗器械出口欧洲地区需要办理ce认证,满足mdr质量要求,医疗器械MDR认证法规是什么意思?贝斯通提供医疗器械检测认证服务,这主要包括:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册(FDA510K)、FDA验厂辅导,陪宙和翻译、IS09001/TS013485,中国药监局注册证、GIP体系辅导和牛产许可证等项目。

  一、医疗器械DR认证法规是什么意思?

  2017年5月5日,欧盟期刊(official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据DRArticle 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代IDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

  D实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照DD和AD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120clause2的规定,过渡期内签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。

  关于欧盟CE认证的D法规升级:

  老指令DD93/42/EEC including 2007/47/EC升级到新法规OREU2017/7452017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATIONEU2017/745)颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(ATHDD90/385/EEC)。

  从2020年5月开始公告机构不能按照DD颁发CE证书,目前工*及以上风险等级产品认证机构已不再受理D指令的认证申请。

  对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请的时间,尽快启动D去规合规准备事宜。

  欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求

  2017年5月25日:MDR和IVDR生效

  2020年3月25日:启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)

  2020年5月25日:MDR实施开始

  2022年5月25日:IVDR实施开始

  2024年5月25日:ATND,MDD和IVDD证书将失效

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