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质检报告

注意:口罩出口要做REACH测试/口罩REACH测试机构

目前欧盟对口罩等个人防护用品除了加强CE认证要求外还提出Reach检测要求,对这类产品的REACH要求即为对产品进行REACH-SVHC检测,落实到具体的测试就是要对不同防护用品根据使用材料的种类进行分类检测,然后出具相关产品的REACH-SVHC检测报告。

相关内容中文翻译如下:

2019

PPE的合格评定程序

注:本品适用于个人防护用品(PPE),如防护面罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和服装等。医疗仪器(例如医用或外科口罩)的合格评定程序有所不同,你应向有关行业协会或当局查询有关资料。制造商还必须检查同时适用于产品的其他法规(例如REACH始终适用)。

遵守欧盟关于个人防护装备(条例(EU)

2016/425)的法规,确保穿戴者使用个人防护装备是安全的,同时提供必要的和要求的保护。在欧盟(+EFTA/EEA和其他一些欧洲国家)有同样的立法显然是单一市场的关键因素。

危机并没有改变这样一个事实,即PPE对穿戴者来说必须是安全的,也没有改变PPE必须像制造商所声称的那样保护穿戴者。即使委员会的建议2020/403使得合格评定程序的一些偏差成为可能,但在任何情况下都不能忽视PPE的基本健康和安全要求。这些例外情况在任何情况下都仅限于卫生保健工作者使用的PPE。有关这方面的详细信息,请参阅“PPE合格评定规则的例外情况”页面。

合格评定程序是PPE制造商的责任。第一步是进行风险分析,定义产品提供了什么保护,以及可预见的使用(和误用)是什么。在此基础上,定义了PPE的类别(例如,用于呼吸保护的总是第III类)。

技术文件不仅要包含风险分析,还要包含产品、生产控制、用户使用说明等所有信息。该文件还必须包含有关制造商如何证明符合适用的基本卫生和安全要求的信息(PPE条例附件二)。>

证明合规的最常见方式是使用统一的欧洲标准,但也可以接受其它技术规范。

对于第二类和第三类PPE(它们占PPE的绝大部分),制造商必须向公告机构申请型式试验检测,并获得欧盟型式试验证书。对于第III类PPE(如防护面罩),还需要由一个公告号机构对生产进行跟踪。请参阅欧盟委员会的NANDO数据库,以查找适合您的产品的公告号机构。

一旦完成,制造商与CE标志产品标志(三级紧随其后的公告机构负责的数量生产后续)连同他的名字(地址),产品的参考和引用标准的使用(完整列表的需要包含在标记,看到监管,如第八条(制造商的义务)和(欧洲)标准)。

制造商必须准备符合要求的声明,该声明必须包含在每个产品中(或至少与该产品有文件链接),并确保在PPE的系列生产中保持符合要求的程序已经就位。这份符合性声明是需要与PPE一起提供的文件,制造商需要与客户共享这份符合性声明。

所有的个人防护装备都必须以将出售个人防护装备的国家的语言为用户提供说明(最低限度内容见个人防护装备条例附件二第1.4段)。

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