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口罩检测要检生物相容性吗？ 口罩检测要检生物相容性，贝斯通是专业的第三方口罩生物学评价检测机构，医用口罩属于医用防护用品，是医疗器械的一种，直接接触人体皮肤，为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、有关于医疗器械生物学评价标...

赞(0)质检报告2025-08-18检测报告 阅读(1208)去评论

ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。 生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试 贝斯通检测认证机构值得信赖的选择! 国内权威、认可、公正实验室机构!咨询热线： 刘经理 贝斯通检测...

赞(0)质检报告2025-08-17检测报告 阅读(1114)去评论

ISO10993中提出了八项原则。围绕医疗器械的评价流程图，要求有紧密的计划，同时强调试验并非一结果，只代表评价医疗器械材料安全性的一部分，需要综合判定。从实验设计到发生变化后，这8项原则都需要考虑，一直伴随研发器械和上市后过程。比如，患者...

赞(0)质检报告2025-08-17检测报告 阅读(1382)去评论

医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，所以测试项目会有很大差异。 例如，材料成熟且成分单一、使用风险低的非侵入器械可...

赞(0)质检报告2025-08-16口罩检测报告 阅读(1167)去评论

  IATF16949认证标准是汽车生产件以及相关维修件生产厂家进行质量管理的现代化工具。按照该技术规范建立、实施和保持质量管理体系，将给企业带来很多的好处和显著的效益。IATF16949与TS16949标准相比较，在认证方面主要...

赞(0)质检报告2025-08-16质检报告 阅读(954)去评论

一、reach认证检测标准 为确保日常产品中的化学物质对人类健康和环境安全，欧盟颁布了REACH（化学品注册，评估和授权）法规，以控制潜在的有害物质，根据该规定，必须确定并披露高度关注物质（SVHC）。   目前正在使用的数千种化...

赞(0)质检报告2025-08-16质检报告 阅读(1863)去评论

ISO13485认证和CE认证标准有很多兼容性，因此，出口欧盟的口罩二个认证可一起办 3.1新版标准更加明确适用范围 相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产 业链各阶段的医疗器械...

赞(0)质检报告2025-08-15质检报告 阅读(865)去评论

一 此文件目的是为了规范我们国家的出口口罩业务，起到防患于未然的作用 主要是针对目前国内的很多工厂出口的N95,KN95口罩不具备进口国家地区（主要是欧盟和美国的合规要求，特意做出一个比较妥善的指导意见，体现了中国政府的负责任的态度，和高效...

赞(0)质检报告2025-08-15质检报告 阅读(935)去评论

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体...

赞(0)质检报告2025-08-15质检报告 阅读(864)去评论

与03版标准相比，新版标准主要出现了以下方面的变化： 变化1 以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性，新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个； 变化2 更加明确适用范围，新版标准在总则中更加明确了标准的适...

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