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iso10993-5测试费用大概多少

    

  与患者身体接触的医疗器械或者材料在发挥其设计功能时不应对患者造成任何负面影响。潜在负面影响包括诱变效应等对于人体造成的短期(急性)和长期(慢性)负面影响。出于这一原因,医疗器械一般应接受生物性评估和生物相容性测试,以评估器械与患者组织、细胞或者体液之间的相互作用。器械生物相容性评估的目的旨在保护患者免于遭受潜在生物风险。

  ISO10993“医疗器械生物学评估:部分:风险管理流程中的评估和测试”是评估医疗器械和材料生物相容性的广泛使用的标准,并为规划生物评估及确定适当生物相容系步骤提供了一个框架。具体测试取决于医疗器械或者材料的类型及其设计使用目的,同时取决于医疗器械和身体之间接触的性质和持续时间。依据该标准,关于医疗器械或者材料和人体的接触,其生物反应的评估可能包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性、亚慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。

  测试背景:生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全,应该通过严格的生物学评估(biological evaluation),并实行国家统一的注册审批制度,以确保安全。

  一般来说,生物相容性分为极性和非极性,因人体内有脂肪、水分等非极性和极性两种环境,所以在测试中,根据产品要模拟人体内的这两种介质的环境。高危医疗器械产品必须做双极性测试。

  ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

  第1部分:评价与试验;

  第2部分:动物保护要求;

  第4部分:与血液相互作用试验选择;

  第5部分:体外细胞毒性试验;

  第6部分:植人后局部反应试验;

  第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

  第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

  第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

  第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

  第11部分:全身毒性试验;

  第12部分:样品制备与参照样品;

  第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

  第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

  第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

  第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

  第17部分:可溶出物允许限量的确立;

  第18部分:材料化学表征。

  测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

  主要测试内容:

  1.细胞毒性试验:细胞毒性检测方法:主要是根据通透性发生改变来进行的检测,常用方法有:MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。

  2.皮肤刺激试验:在实验动物(家兔为可以选择])体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定,分别以另一侧作为自身参照,观察吸收后的动物出现的各种中毒表现并评价刺激反应的程度。

  3.致敏反应试验:具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体,与组织蛋白结合形成抗原,刺激活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。经过2-3周致敏期,使体内反应得到充分发展,形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态,以一定的异常形态表现出来。

  测试周期:2-3个月

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