生物兼容性检测报告需要提供什么资料 欢迎咨询

ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。
生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
贝斯通检测认证机构值得信赖的选择!
国内权威、认可、公正实验室机构!咨询热线：
刘经理
贝斯通检测认证中心开展生物相容性测试，细胞毒性测试，医用材料生物相容性测试，TPE原材料生物相容性测试，PE原材料生物相容性测试。
ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特​‌‌定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。
ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：
ISO10993生物相容性测试
第 1部分:评价与试验;
第 2部分:动物保护要求;
第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第 4部分:与血液相互作用试验选择;
第 5部分:体外细胞毒性试验;
第 6部分:植人后局部反应试验;
第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第 11部分:全身毒性试验;
第 12部分:样品制备与参照样品;
第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第 17部分:可溶出物允许限量的确立;
第 18部分:材料化学表征。
测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验和第 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。
ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
目前国内能做ISO10993测试的机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。
我司主营：
美国防止儿童打开包装测试（ASTM-D3475，CFR 1700.20，CPSC），除螨测试 、杀菌测试 、加拿大TSSA注册，国际产品检测认证（欧盟CE、美国FCC、日本PSE、尼日利亚PCSC 、肯尼亚：PVOC 、沙特:SASO ） ，食品级（欧盟食品级美国FDA 德国LFGB），环保指令：RoHS 、化学测试：Reach，欧洲授权代表、欧洲自由销售证书等多项认证服务，欢迎咨询！
控制程序
4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的基本原则对产品进行分类。 4.2试验项目的确定
4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。
4.2.2按接触时间分类：使用时间在24h以内，为短期接触。
4.3基本评价试验方法选用按EN30993-1第6.2条执行。
4.4取样送检 质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品委托法定的实验部门进行试验

贝斯通检测技术（深圳）有限公司
生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。
生物相容性检测报告 生物相容性检测 生物相容性
生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。
生物相容性测试的项目有很多，通常常测的有三个项目：
细胞毒性试验：
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
皮肤刺激试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
致敏试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
开展：
生物兼容性试验控制程序
1、目的
为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC的要求，对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安全性。
2、范围
本程序规定了本公司无菌医疗器械产品做生物兼容性测试工作的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编制
3、职责
3.1技术部负责对产品做生物兼容性试验的分类和测试标准及其它技术文件的准备工作。
3.2质检部负责送样测试和编制、保存生物兼容性测试报告。
4、控制程序
4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的基本原则对产品进行分类。 4.2试验项目的确定
4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。
4.2.2按接触时间分类：使用时间在24h以内，为短期接触。
4.3基本评价试验方法选用按EN30993-1第6.2条执行。 4.4取样送检 质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品委托法定的实验部门进行试验

生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。

自2018年8月17日ISO 10993-1:2018发布三个月不到的时间，NMPA（国家药品监督管理局）于11月13日亦发布了适用于医疗器械生物相容性的配套指南文件，即《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》。
生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
贝斯通检测认证机构值得信赖的选择!
国内权威、认可、公正实验室机构!咨询热线：
刘经理
贝斯通检测认证中心开展生物相容性测试，细胞毒性测试，医用材料生物相容性测试，TPE原材料生物相容性测试，PE原材料生物相容性测试。
该指导原则的制定主要来源于美国FDA关于生物相容性的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1,"Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process".并结合境内医疗器械行业现状进行了部分条款的增减和调整。而对企业人员为熟悉的生物相容性评价终点参考表亦直接来源于美国FDA的生物相容性指南文件，也就是说NMPA对于生物相容性评价的监管力度即将比肩全球严标准。对比ISO 10993-1:2018生物相容性评价终点参考表，一不同点是对于材料介导的致热源性长期及持久接触两项的评价（见Table 1高亮项），NMPA将和FDA一样需要考虑评价，较ISO 10993-1:2018更为严格。
Table 1生物相容性评价终点参考表
TOP 3 生物相容性测试豁免流程
【原条款】
四、生物学评价过程——（三）现有数据和信息的评价
【页码定位】Page 16
根据该指导原则，应减少不必要的的试验，特别是可能使用的动物数量优化到小。为此，应提供任何有用的相关信息以支持生物相容性测试项的豁免。首先经过等同行分析、文献资料评价和动物研究经验进行筛选，看是否可以豁免部分生物相容性测试，然后再开始生物相容性评价的步：物理/化学信息，看是否可以豁免部分生物相容性测试。豁免流程如下图所示：
Figure 1生物相容性测试豁免流程图

为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的存在的数据和综述,和需要的时候做的额外测试的选择和应用构成了一个完整的医疗器械的生物反应评价。值得注意的是,医疗器械所指的范围很广泛,可以包含一种可能以不同外形存在的材料,另一种极限,可以是一种综合的器械或仪器的组合,包括众多的由一种以上材料制成的组件。（详询:刘经理）
ISO10993生物相容性测试内容如下：
第1部分:评价与试验
第2部分:动物保护要求
第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
第4部分:与血液相互作用试验选择
第5部分:体外细胞毒性实验
第6部分:植人后局部反应试验
第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南
第9部分:潜在降解产物的量框架
第10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验
第11部分:全身
第12部分:样品制备与参照样品
第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定分
第14部分:陶瓷降解产物的
第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
第17部分:可溶出物允许限量的确立
第18部分:材料化学表征
ISO10993测试内容非常多，下面我们介绍下常做的几个部分
ISO10993-1，
ISO10993-5,
ISO10993-10

贝斯通检测技术（深圳）有限公司
生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
贝斯通检测认证机构值得信赖的选择!
国内权威、认可、公正实验室机构!咨询热线：
刘经理
贝斯通检测认证中心开展生物相容性测试，细胞毒性测试，医用材料生物相容性测试，TPE原材料生物相容性测试，PE原材料生物相容性测试。
生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。
生物相容性检测报告 生物相容性检测 生物相容性
生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。
生物相容性测试的项目有很多，通常常测的有三个项目：
细胞毒性试验：
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
皮肤刺激试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
致敏试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
开展：
为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封装材料和一些传感器、动作装置等均直接与组织、血液等直接接触，有些需长期留置体内，这些植入式材料表面将与组织、血液、细胞间产生相互作用，并产生不同的(物理的、化学的、生物的)反应。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含传感器与动作装置)与生物体内的组织和血液中的生化成份相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力。