口罩ISO13485认证办理

一 此文件目的是为了规范我们国家的出口口罩业务，起到防患于未然的作用
主要是针对目前国内的很多工厂出口的N95,KN95口罩不具备进口国家地区（主要是欧盟和美国的合规要求，特意做出一个比较妥善的指导意见，体现了中国政府的负责任的态度，和高效的工作效率。
个人认为原因无非是：欧美发达国家和地区都有非常严格市场准入条件，他对各种输入他们市场的中国制造产品都有着非常严苛的规定。为何要这样严格呢？我认为主要是几个方面：
（1） 明面上是为了保护消费者的利益，这个理由伟光正，我们无法辩驳。姑且认为是对的
（2）以公平公正的法律为名，设置非关税贸易壁垒，起到保护国内相关企业的作用。
（3）为各种自己国家的认证机构或者服务单位提供高额利润来源。
简单一句话，你的产品想来我地方赚钱是可以的，请按照我的规则玩。如果你想不按规则出牌，对不起，马上官司就找上你。你非但要把赚的利润吐出来，还要你赔的一败涂地。那么既然如此，为了帮助中国企业做好口罩的外贸订单，中国政府特意用心良苦的出台了这个文件来指引企业的方向。为政府的这个举动点一万个赞也不过分。
二 此文普及了欧美如何口罩分类
按照欧盟和美国的习惯把口罩分类，据我所知，新冠疫情所涉及到的口罩在欧盟和美国那边就是按照用途分类的，也就是上文说的1个是医用口罩，还有一个是个人防护口罩。其中经常听到的有人说的N95,FFP2,KN95这些都是属于个人防护口罩，
三 欧盟对不同类型口罩需要的认证要求和合规的认证机构清单。
如果是个人防护型口罩，那么就必须需要出具有资质的授权机构进行认证并签发CE证书。
　ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据
主要变化
根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节
协助您在原有的质量体系上符合ISO 13485:2016的要求
ISO13485医疗器械质量管理体系认证明确提出了客户抱怨的处理要求
ISO13485医疗器械质量管理体系认证引入医疗器械全生命周期的概念
ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于-改进质量管理体系； 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制； 过程的验证； 满足法律法规的要求； 有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485医疗器械质量管理体系认证新增了软件确认和软件风险控制的要求
ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点，制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。
ISO13485认证加强了产品（或服务）的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求
ISO 13485自1996年首次发布至今已经被医疗器械监管机构和行业广泛认可和适用，并且被很多国家作为医疗器械质量体系的基础。ISO 13485:2016与之前版本相比有很大的变化，包括对原有要求的变更以及新增的内容