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质检报告

口罩GB2626-2019与EN 149 2001的标准要求与检测项目对比

01引言 近期,因为三部委明令要求,所有出口的医疗物资必须凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书才能验放,所以很多原本希望通过自我申明拿到医用口罩CE认证来出口欧洲的厂商,开始将目光转向防护型口罩。防护型口罩在欧盟属于个人防护用品PPE,需要满足法规(EU)2016/425的要求,同时要按照EN 149:2001+A1:2009开展性能检测。 其实针对个人防护口罩,国内也有对应标准GB 2626-2019,但是与EN 149并不存在等同转化的关系,那么二者到底有什么差异呢?小编今天想通过一张表格,从标准的适用范围、基本要求、以及检测项目三部分跟大家做解读。 02 GB 2626-2019和EN 149:2001+A1:2009的差异比较

03总结 从上述表格可以看出,欧盟个人防护口罩检测标准EN 149:2001+A1:2009与国内标准GB 2626-2019在检测项目和指标要求上存在一定的相似性,例如死腔、可燃性、清洗和消毒、实用性能、和产品标识等。 但是因为GB 2626适用于三种类型的面罩,所以总体上检测项目会比EN 149更多。而且在某些指标上,比如颗粒物过滤效率,GB 2626的要求甚至比EN 149更高(针对FFP1)。所以,厂商在按照EN 149送检前,先按GB 2626开展性能检测,作为摸底测试,也不失为一个好策略。

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