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杯型口罩德国EUA认证好办吗?

 

美国EUA批准美国EUA认证美国EUA申报是什么 立体口罩EUA办理
因疫情影响,现针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
目前在FDA注册口罩起码有千万家,通过EUA授权的中国企业只有8加,其中包过3M台湾的企业,后续可能会有客户需要办理EUA批准。
EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩,立体型。医用平面口罩不在范围内。
申请的条件有哪些:
未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA)。
1.工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证(列如拿到了N95认证)
2.Te1_l82ll30l23l 荆先生
3.满足其他国家的市场注入并客厅FDA验证
4.有资质的贝斯通检测第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可以提供证明给FDA验证(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)。
温馨提示:三个选项中,第三个条件相对比容易满足。
办理EUA批准需要的资料:
样品:50只,
填写申请表,
检测标准预计出口数量
英文GB检测报告
周期:有美国FDA审核批复,正常周期:1-2周 如资料不齐全,不符合要求周期将会延迟。
提醒:EUA批准只是应急方案,疫情结束后需要重新做NIOSH认证

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