新版ISO13485标准的特点和主要变化
ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,化组织修订并2016年3月发布新...
ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,化组织修订并2016年3月发布新...

我们知道,企业通常会有两个核心问题:一个问题是能否接到订单;另一个问题是,接到订单,能否做好订单。企业怕交货的时候,出现质量问题。这一点顾客也很担心。所以要建一个质量管理体系。所谓质量管理体系,指的是用一套系统的方法来管理质量...

AAA信用评级证书怎么办理? AAA级企业信用等级证书属于一种企业荣誉资质,可以提升企业影响力和公信力。目前我国3A级信用企业信用评判划分等级类别,能够直观反映一家企业的信用度。 一、申报条件: 在中华人民共和国范...

医用口罩、防护服、隔离衣等医疗器械出口欧盟,需要MDRCE证书如怎么办 2017 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规(MDR,EU2017/745),5月5日,欧盟官方期刊(Official...
CE认证的意义 一、申请CE认证的必要性 CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区...
CE认证的意义 一、申请CE认证的必要性 CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区...
ISO13485认证和CE认证标准有很多兼容性,因此,出口欧盟的口罩二个认证可一起办 3.1新版标准更加明确适用范围 相较于 2003 版标准,新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围,增加了适用于医疗器械全生命周期产 业链各阶段的医疗器械...
一、认证性质不同 3C认证是强制认证,而ISO9001、TS16949等质量管理体系是自愿的,国家并不要求强制执行。 二、认证对象不同 3C认证的对象是产品,而ISO9001、TS16949等质量管理体系认证的是生产厂家管理方...
出口通关提示 报关前提条件: 收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡 出口资质 口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。 出口申报要求 1.商品归类:除特殊情...

权威SRRC认证服务中心贝斯通检测 SRRC认证,是中国强制性的无线认证。名叫:中国无线电发射设备型号核准证。是针对于带有无线、蓝牙、发射频率的电子产品的一种强制性认证。它是由国家指定实验室进行测试,由国家实验室发证。 无线电发射设备定义为...