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质检报告

防护口罩通过ISO14001认证的好处

1、个人防护口罩
美国NIOSH
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。〉〉SA8000认证要哪些资料-SA8000验厂审核要求的文件清单

上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求,主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。
认证的申请:
需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
欧洲PPE
个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,具体的指标如下:

防护口罩通过ISO14001认证的好处

欧洲防护口罩分类
认证的申请:
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请,NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
2、医用口罩
美国FDA
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩,如图所示。

防护口罩通过ISO14001认证的好处

美国FDA分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:
1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
2)准备510K文件,提交FDA评审
3)FDA发510K批准信
4)完成工厂注册和器械列名
5)产品出口
欧洲CE
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,如图所示

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