标签：质量管理体系 第37页

ISO13485汉语叫“医疗机械 品质体系管理 用以政策法规的规定” 因为医疗机械是治病救人、防病的独特商品，仅按ISO9000规范的通用性规定来标准是不足的，因此ISO机构施行了ISO13485：1996版规范(YY/T0287 和YY/...

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  SO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管...

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  一、CE标志制度 CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规...

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  SO13485认证是什么?申请iso13485认证费用多少钱?专业认证培训，验厂辅导!!!思誉企业管理顾问有限公司(深圳热线：0755-86610833 13590301868 周)是一家专为企业提供验厂咨询辅导、体系认证培训...

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  ISO13485体系认证流程 咨询准备 1.1 企业需求沟通并确立咨询合同 1.2咨询师和管理层共同进行管理体系认证咨询工作的策划，制订咨询计划; 1.3建立相应的组织机构、配备人员; 1.4提供资源保障（人/财/物/时间）;...

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  ISO13485认证2016医疗器械质量管理体系转版安排 一、新版标准有哪些变化？ ISO13485:二016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险管理得到加强，许多监管要求已被纳入。...

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  疫情期间很多企业开始转向口罩、体温枪、防护服、消毒液的生产，但进入这个行业就必须通过一系列的认证，包括生产许可资质，当然还有今。天所谈的ISO13485:2016,那么我们要通过这个认证该怎么去做呢，有必有要和各位分享一下： ...

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  口罩ISO13485认证费用，ISO13485认证怎么办理？ 年度监督检查 （1）、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检...

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  ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T028...

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SO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械...

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