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民用CE认证是什么认证?

MDRCE完整方案
编制MDRCE技术文件
进行产品检测,口罩EN14683检测
指定欧盟授权代表,签订欧代协议
完成CIBG注册
签署DOC
美国FDA注册
外科口罩不管是否灭菌,都是属于FXX,要走510(k)注册路径的类别,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
办理FDA注册流程:
1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;
2. 签订美国代理人;
3. 注册:1类产品直接进行工厂注册和产品列名; 2类产品需要准备510(k)文件;
4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审;
5. 进行工厂注册和产品列名。

欧盟CE认证
无菌:口罩和防护服如是无菌,在欧盟是Is的产品,办理流程如下:
1.建立ISO13485质量管理体系;
2.编写CE MDR技术文档;
3.找欧盟授权代表;
4.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。(由于MDD到MDR过渡期间,各公告机构暂不受理MDR审核)
非无菌:口罩和防护服如是非无菌的产品,在欧盟是I类产品,走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下:
MDDCE快速方案
编制MDDCE技术文件
进行产品检测,口罩EN14683检测
指定欧盟授权代表
完成MHRA注册
签署DOC

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