生物兼容性检测报告 医疗器械

ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。
生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
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刘经理
贝斯通检测认证中心开展生物相容性测试，细胞毒性测试，医用材料生物相容性测试，TPE原材料生物相容性测试，PE原材料生物相容性测试。
细胞毒性/生长抑制试验（ISO 10993-5）
溶血试验（ISO 10993-4）
化学分析/“指纹图谱”试验（ISO 10993-18）
生物毒理学评估试验（ISO 10993-1）
采用此方法，恩欣格遵循了ISO 10993-1标准，逐步进行生物认证。
其三，售后培训和维护是保证医疗器械使用安全的重要环节。
以下恩欣格医疗级材料根据ISO 10993符合24小时内接触的特定应用的生物相容性要求：
恩欣格可提供用于医疗行业的医疗级材料（MT级半成品型材），材料可以和皮肤和组织接触24小时，并可间接与血液接触，材料均根据生物相容性定期进行测试。
还有热源反应，当材料接触人体后引起发热，属于不良反应。可由材料引起或生产工艺引起，由材料引起的用兔子做浸提液注射来做，由生产工艺引起的用细菌做热源反应测试，看细菌内毒素的凝胶测试情况。
生殖毒性测试，观察是否影响生殖力、致畸性、产前和产后发育。主要针对新型材料，器械涉及较少。
卖点切入来挖掘主要是从项目产品出发进行布局保护。例如，戴森的无叶风扇利用了东芝20世纪80年代的过期，从2008年开始布局，2013～2015年发起了20多场诉讼，胜诉率达100%，收获了大量利润。
血液测试。溶血、血栓形成、血液生化分析、血凝、补体等等。

生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

检测认证项目：
1.欧洲：CE（CE:NB),ROHS,REACH,GS,E-Mark,ErP
2.亚洲：TELEC,PSE,KC,KCC,CCC,SASO,CQC,BSMI,BIS
3.澳洲：C-Tick,SAA,RCM,LCP，MEPS
4.美洲：FCC(FCC:ID),FDA,UL,ETL,IC,BQB
5.非洲：SONCAP,SABS,POVC
6.淘宝/天猫商城等委托检测报告，生物兼容性检测报告（GB/T 16886.5-2003标准，GB/T 16886.10-2005标准）
7.中国：SRRC型号核准认证，CTA入网认证，强制性CCC认证，自愿性CQC认证， 节能认证，能效认证，ISO9001质量管理体系认证，ISO14001环境管理体系认证，OHSAS18001职业健康管理体系认证，企业标准备案国内外认证。
医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与皮肤致敏试验ISO10993-10
·确定医疗器械及其造成产品存在潜在刺激与持续型过敏症合成材料的评估程序,包括检测前要考虑的事项、检测程序细节及解释检验结果的关键因素。
ISO10993中提出了八项原则。围绕医疗器械的评价流程图，要求有紧密的计划，同时强调试验并非一结果，只代表评价医疗器械材料安全性的一部分，需要综合判定。从实验设计到发生变化后，这8项原则都需要考虑，一直伴随研发器械和上市后过程。比如，患者和医生产生临床需求后，研发和市场人员考虑是否要研发这一产品，在研发和改进过程中均需考虑生物相容性。当所有研发过程完成后，再考虑是否满足法律要求。再进一步进行临床研究，上市后是否有不良事件，竞争对手是否有不良事件等。再对自身产品进行优化和改进。
通过与人体的接触，医疗器械可分为三类，一类是表面接触类器械，如纱布等。外部接触类器械，如内窥镜，插管，血液透析类设备等。高值耗材类器械，比如支架等植入性器械。按照接触时间进行分类，包括少于24小时，大于24小时，小于30天；大于30天，风险程度依次提高。随着时间接触越长，需要考虑的风险越多，要求的测试标准越高。
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为您提供专业一站式检测认证服务：
蓝牙无线：入网CTA 型号核准SRRC BQB企业备案……。
国内：CCC、ISO认证 交通部794 808 京东天猫质检报告及其他委托实验报告
欧盟：ERP、CE-NB,ROHS,REACH，TUV,GS,GOST认证
北美：FCC,UL,FDA,ETL认证
澳洲：MEPS,RCM,SAA,C-TICK认证
沙特：SASO认证 印度BIS WPC
日本：VCCI，PSE、MIC认证
电池UN38.3 MSDS IEC62133
联系人：刘经理

生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

1、对细胞没有毒性的试验

2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验

3、对组织没有刺激性作用试验