GB16886生物兼容性检测报告可以做

生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。
吻合器与手动缝合相比，更便于外科手术操作并且可缩短外科手术时间，在手术环境中的益处不言而喻。一个世纪以来，吻合器的种类和功能不断增加和完善，销量直线上升。但是，这类看似简单方便的外科器械，“不知不觉”间已经造成了上万起医疗事故。这主要归因于使用习惯的养成以及庞大的利益关系。
根据定义，半成品不是医疗或制药产品，而是用于其生产的预制品。由于没有用于评估半成品的生物适应性和塑料生物相容性的标准化要求，恩欣格从ISO 10993和USP标准包含的不同生物相容性测试中自主进行了选择。其目的在于大程度地帮助我们的客户完成对使用生物相容性塑料的医疗或制药终端产品的风险评估和审批流程。
生物相容性方法
细胞毒性/生长抑制试验（ISO 10993-5）
溶血试验（ISO 10993-4）
化学分析/“指纹图谱”试验（ISO 10993-18）
生物毒理学评估试验（ISO 10993-1）
采用此方法，恩欣格遵循了ISO 10993-1标准，逐步进行生物认证。
植入性测试，通常使用兔子。考虑2-12周的短周期，或大于12周的长周期测试。
FDA建立了医疗器械一标识（UDI）管理系统，UDI是医疗器械在整个生命周期内的一“身份证”，使医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管。该系统正逐步在世界范围内推广，美国、欧盟已经落地实施，土耳其、韩国、印度等已将UDI法规的制定提上日程。我国也在积极推动UDI实施，不久前，国家药监局刚刚召开医疗器械一标识系统试点工作研讨会，拟选取部分高风险医疗器械品种作为实施UDI的批试点。

什么叫做体外毒性测试呢？就是不需要动物做的测试。像细胞毒性，我们用小鼠型纤维细胞；像血液相容性测试、溶血测试，我们用兔子血或人血；遗传毒性测试，通常我们用细菌和小鼠淋巴瘤细胞。之所以选择用细胞或体外测试，主要为了减少动物使用，考虑动物福利的原因。国内也越发注重动物保护动物福利，以后可能会立法。新加坡、法国、欧洲都有比较激进的动物保护者采取了针对实验动物的保护行动。
贝斯通检测技术（深圳）有限公司
生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。
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生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。
生物相容性测试的项目有很多，通常常测的有三个项目：
细胞毒性试验：
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
皮肤刺激试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
致敏试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验