生物兼容性检测报告需要提供什么资料

什么叫做体外毒性测试呢？就是不需要动物做的测试。像细胞毒性，我们用小鼠型纤维细胞；像血液相容性测试、溶血测试，我们用兔子血或人血；遗传毒性测试，通常我们用细菌和小鼠淋巴瘤细胞。之所以选择用细胞或体外测试，主要为了减少动物使用，考虑动物福利的原因。国内也越发注重动物保护动物福利，以后可能会立法。新加坡、法国、欧洲都有比较激进的动物保护者采取了针对实验动物的保护行动。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
对于新版标准基本规则的一个补充说明：

1） 明确了新版发布前，已评价结束的医疗器械不需要增加新的生物相容性检验；

2）按照新版标准，任何生物相容性检验项目的豁免都需要提供合理解释；

3）历史临床资料可作为符合生物相容性要求的证据以豁验；

4）任何涉及生物相容性再评价的医疗器械，必须按照新版标准进行再评价。

控制程序
4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的基本原则对产品进行分类。 4.2试验项目的确定
4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。
4.2.2按接触时间分类：使用时间在24h以内，为短期接触。
4.3基本评价试验方法选用按EN30993-1第6.2条执行。
4.4取样送检 质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品委托法定的实验部门进行试验

皮肤刺激试验：

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10,与人体接触的医疗器材可能会释放造成皮肤 、黏膜、或眼睛刺激反应的化学物质。简单的说，这些刺激的现象是因为局部皮肤的发炎而造成红肿、甚至发热和疼痛的感觉。许多的化学物质都能造成实时的或者是慢性的刺激反应。这些化学物质包括医材的添加物、制程或生产的催化剂、或是不小心污染的物质。譬如说：因环氧乙烷灭菌后所残留下的物质若没有降低到一定的程度就会造成人体的刺激反应‧又如清洗医疗器材用的清洁液若没有适度的去除也会对使用者或病患造成意外的刺激反应。

生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
细胞毒性/生长抑制试验（ISO 10993-5）
溶血试验（ISO 10993-4）
化学分析/“指纹图谱”试验（ISO 10993-18）
生物毒理学评估试验（ISO 10993-1）
采用此方法，恩欣格遵循了ISO 10993-1标准，逐步进行生物认证。
我司主营：

美国防止儿童打开包装测试（ASTM-D3475，CFR 1700.20，CPSC），除螨测试 、杀菌测试 、加拿大TSSA注册，国际产品检测认证（欧盟CE、美国FCC、日本PSE、尼日利亚PCSC 、肯尼亚：PVOC 、沙特:SASO ） ，食品级（欧盟食品级美国FDA 德国LFGB），环保指令：RoHS 、化学测试：Reach，欧洲授权代表、欧洲自由销售证书等多项认证服务，欢迎咨询！

生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

1、对细胞没有毒性的试验

2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验

3、对组织没有刺激性作用试验
为了确保医疗设备的生物兼容性，根据ISO 10993-1 – 全球套评估医疗设备生物兼容性的国际标准和FDA blue book memorandum (#G95-1)，中提出了几项帮助医疗设备制造商选择材料的试验。 所有医疗设备均须通过细胞毒性、刺激和过敏三项测试。
通常包括组织相容性与血液相容性两大类：

组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

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ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。