深圳生物兼容性检测报告费用

生物相容性测试标准、生物相容性测试标准、生物相容性测试
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刘经理
贝斯通检测认证中心开展生物相容性测试，细胞毒性测试，医用材料生物相容性测试，TPE原材料生物相容性测试，PE原材料生物相容性测试。
我司主营：

美国防止儿童打开包装测试（ASTM-D3475，CFR 1700.20，CPSC），除螨测试 、杀菌测试 、加拿大TSSA注册，国际产品检测认证（欧盟CE、美国FCC、日本PSE、尼日利亚PCSC 、肯尼亚：PVOC 、沙特:SASO ） ，食品级（欧盟食品级美国FDA 德国LFGB），环保指令：RoHS 、化学测试：Reach，欧洲授权代表、欧洲自由销售证书等多项认证服务，欢迎咨询！

细胞毒性的检验[叙述于 ISO 10993-5 ]是所有医疗设备都必须做的测试。ISO 10993-5 中阐述了多项可以评估医疗设备造成的急性生物毒性测试法。这些测试的方法，均先于培养皿中培养源自于人类或老鼠的细胞。此细胞以细胞分裂的方式达到测试所需的细胞数目
致敏试验：

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10,过敏通常是因为重复或长期的与化学物质接触而引起系统的反应。由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的，所以实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。

生物相容性检测流程
1、寄样(或上门取样)

2、免费初检(不收取任何费用)

3、根据实验复杂程度进行报价。

4、双方确定，签订保密协议，开始实验

5、完成实验

6、邮寄检测报告，提供后期服务。
生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

1、对细胞没有毒性的试验

2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验

3、对组织没有刺激性作用试验
为了确保医疗设备的生物兼容性，根据ISO 10993-1 – 全球套评估医疗设备生物兼容性的国际标准和FDA blue book memorandum (#G95-1)，中提出了几项帮助医疗设备制造商选择材料的试验。 所有医疗设备均须通过细胞毒性、刺激和过敏三项测试。
通常包括组织相容性与血液相容性两大类：

组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

如何进行测试，或与测试机构沟通测试需求。首先，需要制备浸提液。制备浸提溶液，将材料浸泡在其中。分为极性（生理盐水，细胞毒性测试是特例，用培养基），非极性浸提液（植物油，包括酒精，植物油和菜籽油），额外的浸提液（带血清的培养基、DMSO、水和酒精的混合物）。如何选择浸提液，根据相似相溶原理，选择浸提液就是根据产品所含材料的化学特性选择。让企业自行筛选的原因是，产品在某些浸提液中发生溶解，改变了产品特性，不符合测试要求。筛选浸提比例是送检时非常重要的环节。
检测认证项目：
1.欧洲：CE（CE:NB),ROHS,REACH,GS,E-Mark,ErP
2.亚洲：TELEC,PSE,KC,KCC,CCC,SASO,CQC,BSMI,BIS
3.澳洲：C-Tick,SAA,RCM,LCP，MEPS
4.美洲：FCC(FCC:ID),FDA,UL,ETL,IC,BQB
5.非洲：SONCAP,SABS,POVC
6.淘宝/天猫商城等委托检测报告，生物兼容性检测报告（GB/T 16886.5-2003标准，GB/T 16886.10-2005标准）
7.中国：SRRC型号核准认证，CTA入网认证，强制性CCC认证，自愿性CQC认证， 节能认证，能效认证，ISO9001质量管理体系认证，ISO14001环境管理体系认证，OHSAS18001职业健康管理体系认证，企业标准备案国内外认证。
生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

1、对细胞没有毒性的试验

2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验

3、对组织没有刺激性作用试验
生物评估需要计划、执行并形成文件,这些都应由有相关知识和经验并能基于各种材料的性质和已有的测试程序做出决定的人员来执行。
吻合器使用中出现的重大问题，为所有医疗器械的使用敲响了警钟。对于所有准备上市或正在使用的医疗器械，都需要加强以下几个方面的管理，以减少不良事件的发生：