如何选择生物相容性测试项目

如何选择生物相容性测试项目

大家如果按照上述两个分类原则确定了器械类别，接下来就可以根据标准ISO 10993-1:2018的附录A表格1给器械“找定位”了。该表格明确了器械类别和测试项目的关系，表格的第一列是器械类别，第二列是接触情况，第三列是接触时间，第四大列是测试项目。

我们以血压计和心脏瓣膜为例，看看到底要开展哪些生物相容性测试。血压计属于与人体表面接触的器械，接触部位为完整皮肤且接触时间小于24小时，与表格的第一行对应，所以开展的项目为体外细胞毒性测试、刺激和致敏测试，也就是大家常提到的“基础三项”。

心脏瓣膜属于植入器械，接触部位为循环血液且接触时间大于30天，与表格的最后一行对应，要开展的测试项目除“基础三项”外，还包括材料介导的致热原性、急毒、亚急毒、慢毒、亚慢毒、局部植入效应、血液相容性、遗传毒性和致癌性。所以，像心脏瓣膜这种高风险的产品，几乎所有的测试项目都要涉及到。通过上述两个例子大家不难发现，如果器械类别很明确，其实是很容易通过表格A.1找到合适的测试项目。