医用防护口罩ISO13485体系办理流程

ISO13485体系认证流程

咨询准备

1.1 企业需求沟通并确立咨询合同

1.2咨询师和管理层共同进行管理体系认证咨询工作的策划，制订咨询计划;

1.3建立相应的组织机构、配备人员;

1.4提供资源保障（人/财/物/时间）;

培训管理人员及骨干

2.1 咨询老师进行体系标准和基本知识培训;

2.2 咨询老师进行体系认证标准培训;

2.3企业中高层及内审员参加培训;

体系策划

文件编写、调整、审订

3.1咨询师设计质量管理体系文件结构;

3.2咨询师编制体系文件;

3.3企业进行体系文件调整;

3.4企业zui高管理者体系文件审订;

质量管理体系试运行

4.1正式颁布体系文件;

4.2企业进行全员岗位培训;

4.3企业各职能层次开始按体系文件要求实施.

运行指导

5.1咨询老师到企业现场指导体系运行情况,提出改进意见;

5.2企业各职能、层次按要求改进。

内审员培训考试

6.1咨询师进行管理体系内审员培训并考试；

6.2内审员参加培训。

内审

7.1在咨询老师的指导下内审组组织内部管理体系审核

7.2责任部门负责在咨询师指导书进行不符合项整改

管理评审

8.1 zui高管理者进行管理评审;

8.2 咨询老师指导管理评审输入及输出.

现场审核

8.1认证机构进行现场审核

8.2咨询师指导不合格整改

取证

9.1向获证企业颁发认证证书