ISO13485认证2016医疗器械质量管理体系转版安排
一、新版标准有哪些变化？
ISO13485:二016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险管理得到加强，许多监管要求已被纳入。
以下是ISO13485:二016的主要修订和变化，可作为企业进行ISO13485:二016转换的参考：
1、范围清楚地解释到其适用于产品的存储和分配，内部和外部供应商服务，以及相关服务，例如：设备分销商，运输服务，灭菌服务，安装维护服务，软硬件配件供应商。
2、删减条款更为合理。
新版延伸了不适用的条款，允许客户在有合理原因下删减第6,7或8条。这种变化符合当前的业务发展模式，反映了标准的适用性。
3、术语和定义更贴近实际。
条款已经被添加及修改。2003版的定义已经被修改和删除。新版本包括临床评估，生命周期，制造商，进口商，分销商，授权代表，绩效评估，投诉，上市后的监控，风险和风险管理等新技术术语。
4、条款变更的更为合理。
新版本更多地考虑到监管的要求，并强调需遵守监管要求，以确保医疗设备的安全性和有效性。
许多监管要求已被采纳，如美国的FDAQSR820，日本的JPAL MO No.169，巴西GMP，EU-MDR和EU-IVDR以及加拿大，澳大利亚和中国的监管要求，使其具有更广泛适用性。
例如，介绍了可用性和软件应用要求; 控制设计过程更为详细; 明确规定了变更控制的要求; 加强对供应商管理的要求; 定义了可追溯性（UDI）的要求和目的; 添加了反馈和投诉处理的要求。
出对供应商风险的控制。医疗器械风险，反馈机制，投诉处理和数据分析更为详细，从而使得上市后的风险监控系统更加可操作。
二、ISO13485:二016标准转换安排
A、转版过渡期：
新标准的转版过渡期为3年（自ISO13485：二016的发布之日2016年3月1日起）
B、再认证转换
在再认证审核时进行全面转换。建议客户利用这个机会进行标准审核，因为它将在三年的审核周期中zui大限度地减少额外的审核时间。
C、监督转换
在现有监督审核时进行全面转换; 审核活动将增加额外的时间，以便有时间根据新标准完成完整审核。转版审核的时间应至少等于再认证的时间。
D、特殊的访问转换
作为基于独立访问所进行的特别审核（不在客户正常的年度审核中），特殊审核的时间应至少等于再认证的时间。
E、无论客户选择实施何种标准转换的方式，所有客户的zui低转版审核时间不得低于再认证审核时间。另外根据产品的风险等级，额外增加客户的审核人天。
评论前必须登录！
注册