标签：医疗器械注册 第2页

个人呼吸防护口罩需要强制性执行海关联盟技术法规TRCU 019/2011 个人防护品安全技术法规，申请EAC合格证书（TRCU certificate）； 个人防护口罩需要强制性EAC认证法规：执行海关联盟技术法规TRCU 019/2011...

赞(0)质检报告2026-10-07质检报告 阅读(1543)去评论

1、根据《医疗器械分类目录》，医用口罩有2种， 2、根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。 医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气...

赞(0)质检报告2026-10-07质检报告 阅读(2310)去评论

  出口美国从这之后，越来越多人发现海外仓系统的价值所在，从而影响很多人的选择。 美国食品药品监督管理局（FDA规定，美国以外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在美国上市之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代办人（U.S. Ag...

赞(0)质检报告2026-10-07其它检测认证 阅读(1710)去评论

有源医疗器械欧盟CE认证办理机构？深圳贝斯通检测机构看可以代办理有源医疗器械CE认证，有源医疗器械是根据产品特点区分的医疗器械的一种。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂。下面随着贝斯通一起来看看更多办理详情吧！ 5...

赞(0)质检报告2026-10-07其它检测认证 阅读(1635)去评论

FDA认证费用怎么计算的？ FDA是美国食品药物管理局它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦代办，专门从事食品与药品管理的执法机关，美国食品和药物管理局对其监管的产品进行营销批准的监管方法与产品本身一样多种多样，这些差异取决于FDA执行...

赞(0)质检报告2026-10-07其它检测认证 阅读(3366)去评论

为了解决社会需求，很多科技企业纷纷研发生产红外体温计。然而红外体温计要进入市场必须经过权威贝斯通检测第三方检测认证机构的检测鉴定。贝斯通作为具备测试能力，资质齐全的红外体温计检测专家，为大家一一答疑。 一、全球主要地区红外体温计检测标准及周...

赞(0)质检报告2026-10-07其它检测认证 阅读(1980)去评论

额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、海关、...

赞(0)质检报告2026-10-07其它检测认证 阅读(1418)去评论

美国FDA新的财政年于2019年10月1日开始，需要做医疗器械FDA注册的客户纷纷行动起来了，2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236，日期为2019年10月1日至2020年9月30日，所以即日起注册医疗器械FDA是时期。...

赞(0)质检报告2026-10-07其它检测认证 阅读(2101)去评论

  在接到客户咨询的时候，很多客户往往只知道他们要做可靠性测试，但是问及具体的测试项目时，往往一头雾水，不知所以然。实际上可靠性测试只是一个统称，其下面包含了很多测试项目，那么可靠性测试项目有哪些呢？贝斯通检测机构为你解答。 什么...

赞(0)质检报告2026-10-06其它检测认证 阅读(2443)去评论

  关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办...

赞(0)质检报告2026-10-06其它检测认证 阅读(1552)去评论