标签：医疗器械注册

检测报告 检测认证 质检报告 口罩，防护服，护目镜选择指南一、医用口罩，防护服，护目镜规格要求参考 1.口罩 口罩医用规格总结（国内& 国外外标准） 【国内标准】 医用防护口罩（需要防高压液体喷溅） 规格：GB 19083-2010...

赞(0)质检报告2026-07-16质检报告 阅读(1125)去评论

生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性...

赞(0)质检报告2026-07-15检测报告 阅读(1660)去评论

1. 民用口罩 2. 出口转内销 各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。 3. ...

赞(0)质检报告2026-07-13质检报告 阅读(1543)去评论

口罩有很多的不同种类。我们此处主要关注的是医用口罩。 大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能...

赞(0)质检报告2026-07-13质检报告 阅读(1711)去评论

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体...

赞(0)质检报告2026-07-13质检报告 阅读(1741)去评论

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强...

赞(0)质检报告2026-07-13质检报告 阅读(1253)去评论

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督... ISO13485认证风险管理 1 目的 加强对产品安全和风...

赞(0)质检报告2026-07-13质检报告 阅读(1461)去评论

1、非医用口罩产品种类有哪些？ 答：目前，非医用口罩类型有日常防护型口罩、呼吸防护用品口罩（简称为劳保口罩，如KN90、KN95等）。 2、我国各类非医用口罩产品质量标准有哪些规范？ 答：（1）日常防护型口罩：GB/T 32610-2016...

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