标签：医疗器械注册

额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无 镭射 点，免除对眼睛之 潜在 伤害，不需接触人体皮肤，避免 交叉感染 ，一键测温，排查流感。适合家庭用户、 宾馆 、 图书馆 、大型企事业单位，也可以用...

赞(0)质检报告2026-10-16CMA检测报告 阅读(1835)去评论

     　　可靠性检测就是为了评估产品在规定的寿命期间内，在预期的使用、运输或储存等所有环境下，保持功能可靠性而进行的活动。是将产品暴露在自然的或人工的环境条件下经受其作用，以评价产品在实际使用、运...

赞(0)质检报告2026-10-15检测报告 阅读(1650)去评论

生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性...

赞(0)质检报告2026-10-13检测报告 阅读(1924)去评论

1. 民用口罩 2. 出口转内销 各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。 3. ...

赞(0)质检报告2026-10-08质检报告 阅读(1803)去评论

口罩有很多的不同种类。我们此处主要关注的是医用口罩。 大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能...

赞(0)质检报告2026-10-08质检报告 阅读(1971)去评论

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强...

赞(0)质检报告2026-10-08质检报告 阅读(1470)去评论

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督... ISO13485认证风险管理 1 目的 加强对产品安全和风...

赞(0)质检报告2026-10-08质检报告 阅读(1665)去评论

1、非医用口罩产品种类有哪些？ 答：目前，非医用口罩类型有日常防护型口罩、呼吸防护用品口罩（简称为劳保口罩，如KN90、KN95等）。 2、我国各类非医用口罩产品质量标准有哪些规范？ 答：（1）日常防护型口罩：GB/T 32610-2016...

赞(0)质检报告2026-10-08质检报告 阅读(1401)去评论

     　　可靠性测试想必很多的客户也不陌生，有的产品根据不同的要求是要做可靠性测试的，可靠性测试的项目有很多，根据产品不同，用途等，进行不同的可靠性测试，我司是专业办理可靠性测试的机构，下面小编简...

赞(0)质检报告2026-10-08其它检测认证 阅读(2390)去评论