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标签:医疗器械注册

生物兼容性检测报告可以做-质检报告

生物兼容性检测报告可以做

生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性...

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生物兼容性检测报告测试哪些项目 医疗器械-质检报告

生物兼容性检测报告测试哪些项目 医疗器械

贝斯通检测技术(深圳)有限公司是一家专业从事产品测试-与认证经验的专业检测认证与咨询服务的第三方认证公司,是国内较早从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的第三方专业检测实验室之一。主要从事办理CTA入网许可;SRRC型号核准;中国强制...

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口罩厂ISO14001体系认证办理流程-质检报告

口罩厂ISO14001体系认证办理流程

1. 民用口罩 2. 出口转内销 各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道,对于原来生产国外标准口罩用于出口,有能力生产国内标准口罩,却未取得相关资质的企业,可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入,从而销往医疗机构,供应急使用。 3. ...

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口罩厂ISO14001体系办理流程-质检报告

口罩厂ISO14001体系办理流程

口罩有很多的不同种类。我们此处主要关注的是医用口罩。 大家知道,医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前前来咨询的企业基本都希望能...

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杯型口罩ISO13485认证办理

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体...

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可以办理口罩ISO13485认证的公司?

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求,许多地方不过分强...

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口罩ISO13485体系认证办理流程

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督... ISO13485认证风险管理 1 目的 加强对产品安全和风...

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防护口罩ISO14001认证作用

1、非医用口罩产品种类有哪些? 答:目前,非医用口罩类型有日常防护型口罩、呼吸防护用品口罩(简称为劳保口罩,如KN90、KN95等)。 2、我国各类非医用口罩产品质量标准有哪些规范? 答:(1)日常防护型口罩:GB/T 32610-2016...

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