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口罩ce认证授权机构,欧盟NB公告号CE认证

口罩ce认证授权机构,欧盟NB公告号CE认证

一、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样

1.非无菌方式提供

1)编制技术文件

2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3)编制DOC

4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

1)灭菌验证

2)建立ISO13485体系

3)编制技术文件

4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

6)获CE证书

7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

口罩ce认证授权机构,欧盟NB公告号CE认证

二、防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1( 最低过滤效果>80%)、FFP2(最低过滤效果>94% )和FFP3(最低过滤效果>97%)三个类别,具体的指标如下图找贝斯通检测。

PPE指令产品认证范围:

KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。

注:平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。

防护口罩CE认证流程

1)找贝斯通检测产品的型式试验报告;

2)技术文件评审;

3)工厂质量体系审查。

防护口罩认证型式

1)Module B+ Module C2(抽样检测,1年有效)

2)Module B+ Module D (工厂审核,3年有效)

Module B:即技术文件评审备案,是指型式检验认证。

Module C2:即抽样检测,1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查,以便确保产品一致性。

Module D:即工厂审核,3年有效。指生产过程质量控制,以便确保产品一致性。

防护口罩CE认证周期

1)Module B+ Module C2:6-8周;

2)Module B+ Module D :8-12周。

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