标签：质量管理 第3页

目前，由于市场竞争和消费者的消费心理日益成熟，也由于为了对付*行业日益高超的作假手段，检测机构必须不断提高自己的技术水平、检测能力和管理手段，因此很多检测检验机构都同时具备了以上三个标志，具备了三个标志所要求的能力和水平。我们可以理解为具有...

赞(0)质检报告2025-12-23质检报告 阅读(1195)去评论

ISO13485认证和CE认证标准有很多兼容性，因此，出口欧盟的口罩二个认证可一起办 3.1新版标准更加明确适用范围 相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产 业链各阶段的医疗器械...

赞(0)质检报告2025-12-23质检报告 阅读(981)去评论

一 此文件目的是为了规范我们国家的出口口罩业务，起到防患于未然的作用 主要是针对目前国内的很多工厂出口的N95,KN95口罩不具备进口国家地区（主要是欧盟和美国的合规要求，特意做出一个比较妥善的指导意见，体现了中国政府的负责任的态度，和高效...

赞(0)质检报告2025-12-23质检报告 阅读(1001)去评论

产品详细介绍 SO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管...

赞(0)质检报告2025-12-23质检报告 阅读(1024)去评论

1. 民用口罩 2. 出口转内销 各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。 3. ...

赞(0)质检报告2025-12-23质检报告 阅读(1199)去评论

是企业常用于认证2113的三个管理标准5261 ISO9001 质量管理体4102系 要求1653 ISO14001 环境管理体系 要求 ISO18001 职业健康安全管理体系 要求 iso9001、14000、18000认证详细内容如下：...

赞(0)质检报告2025-12-23质检报告 阅读(1063)去评论

口罩有很多的不同种类。我们此处主要关注的是医用口罩。 大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能...

赞(0)质检报告2025-12-23质检报告 阅读(1085)去评论

出口欧盟需要CE认证：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，根据BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三类，按照产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式也不一样。 a、如果是欧洲市场出售个人防护口罩 需要满足欧盟个人防护设备标准要求，企业需选择有...

赞(0)质检报告2025-12-23质检报告 阅读(1283)去评论

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体...

赞(0)质检报告2025-12-23质检报告 阅读(954)去评论

1)ISO9001质量管理体系认证 随着越来越多的人加入口罩制造的行业中，消费者对于口罩的要求也越来越高，通过办理ISO 9001 认证可帮助组织发展和提高绩效，同时在组织竞标合同时证明其高水平的服务品质，借助于对国际认可的质量管理体系 (...

赞(0)质检报告2025-12-23质检报告 阅读(1234)去评论