试剂盒配套IVD设备CE认证及FDA认证方案

试剂盒配套设备（IVD设备）

随着全球的持续扩散，核酸检测是确诊的重要手段之一。

核酸检测即通过采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和粪便等作为标本，在特定的实验室环境中，以特殊的技术手段检测其中是否存在的病原体核酸。

除试剂盒外，核酸检测过程中使用的设备亦起到关键作用。

配套常见设备：核酸提取仪、化学发光免疫分析仪、免疫组化染色机、病原微生物核酸提取仪、荧光PCR

那么，此类产品在欧美都有哪些上市要求呢？现在，请跟贝斯通检测一起来了解和关注此类产品进入欧美市场的认证方案吧！

IVD设备在欧美上市的认证法规

IVD设备CE认证

IVD设备的CE认证需要满足欧盟体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVDD）或欧盟体外诊断医疗器械指令2017/746/EU（IVDR将于2022年5月26日实施，取代IVDD）。

欧盟将大部分IVD设备归类为other类体外诊断医疗器械，可采取制造商声明产品符合相关CE认证指令，可以在产品上贴CE标志出口欧盟，也可以向公告机构提交技术文件进行评审。

IVD设备CE(IVDD)认证流程如下：

1.建立ISO13485质量管理体系（自愿）

2.准备产品CE技术文档

3.产品检测

4.自我宣告（DOC）

5.欧盟代表注册

IVD设备FDA认证

医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。多数常见的IVD设备在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。

510(k)文件是企业向FDA递交的产品上市前申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面是实质等同的，即为等价器械（substantially equivalent）。

申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械进行对比，得出支持等价器械的结论。

510(k)申请流程如下：

1.进行产品测试

2.准备510(k)技术文件，提交FDA审评

3.获得FDA的510(k)批准信

4.完成工厂注册和器械列名

注意：

1，欧盟CE认证需有ISO13485体系基础，需要指定欧盟授权代表；FDA要求企业符合QSR820体系，需要指定美国授权代表。

2，遵照CE和FDA分类准则及相关列名。

3，CE、FDA认可的全性能检测报告。如带有无线功能，在FCC外评估网络安全等。

4，电源选用符合欧盟/美国的医疗认证要求，关键元器件符合相关国际认证。

贝斯通解决方案：

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