为什么办理N95口罩CE认证？

欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩—类别1、2或3。

目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN 149口罩。

2.识别相关指令

确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，口罩是个人防护用品，之前一直属于PPE指令，近欧盟对PPE指令进行了升级，出现了新法规（EU）2016/425。2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请CE认证需要工厂审核，拿证后还需要每年的监督审核或者测试。

3.选择有资质的实验室

找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。

测试计划由测试实验室制定，需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1，FFP2，FFP3，三种要求的口罩是需要分开测试，带阀门的口罩需要增加部分测试。

标准《YY 0469-2004》对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求，现在给大家了解下：

1、 外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2、 结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。

3、 鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。

4、 口罩带：口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5、 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

6、 过滤效率：细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%，颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7、 压力差（p）：口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。

8、 阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

9、 微生物指标：细菌菌落总数CFU/g：≤100，大肠菌群：不得检出，绿脓杆菌：不得检出，金黄色葡萄球菌：不得检出。溶血性链球菌：不得检出，真菌：不得检出，包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

10、 环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

11、 皮肤刺激性：口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。

12、 细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。

13、 迟发型超敏反应：口罩材料应无致命反应。