N95做CE认证要多久时间

期，Certification Experts B,V. 中国分公司收到很多国内医疗器械制造商关于医用外科口罩欧盟CE认证的咨询，我们将大多数问题汇集整理。现在我们来了解下医用外科口罩的CE认证以及欧盟要求。

医用外科口罩的要求：

根据新医疗器械法规（MDR）Chapter I 中Article2对于医疗器械的定义，医用外科口罩属于医疗器械，应符合新医疗器械法规（MDR）的相关要求。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

医用外科口罩的分类：

根据医疗器械法规（MDR）的Chapter V中Article 41对于医疗器械的分类，非无菌医用外科口罩属于I类医疗器械，无菌医用外科口罩属于Is类医疗器械。

医用外科口罩的符合性评定：

Manufacturers of devices classified as class I, other than custommade or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17 after drawing up the technical documentation set out in Annex II. If the devices are placed on the market in sterile condition, are reusable surgical instruments or have a measuring function, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex VIII, Chapter I (Quality Management System) and Chapter III (Administrative provisions), or in Part A of Annex X. However, the involvement of the notified body shall be limited:

in the case of devices placed on the market in sterile condition, to the aspects concerned with establishing, securing and maintaining sterile conditions,

in the case of devices with a measuring function, to the aspects concerned with the conformity of the devices with the metrological requirements;

in the case of reusable surgical instruments, to the aspects related to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use.

从上述要求来看，对于无菌医用外科口罩，如果目前还没有获得公告机构（Notified Body）的审核，临时去申请CE认证已经没有任何可能性。因此目前出口到欧洲的医用外科口罩产品应该只有非无菌医用外科口罩这一个选项。但是非无菌医用外科口罩并不是对生产环境和生产工艺完全不控制，EN 14683对于医用外科口罩的初始污染菌要求是不大于30cfu/g。

欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩—类别1、2或3。

目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN 149口罩。

2.识别相关指令

确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，口罩是个人防护用品，之前一直属于PPE指令，近欧盟对PPE指令进行了升级，出现了新法规（EU）2016/425。2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请CE认证需要工厂审核，拿证后还需要每年的监督审核或者测试。

3.选择有资质的实验室

找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。

测试计划由测试实验室制定，需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1，FFP2，FFP3，三种要求的口罩是需要分开测试，带阀门的口罩需要增加部分测试。