医疗器械CE认证指令是什么/测试周期是多久

 

医疗器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的知名度和公信力。

在进行医疗器械CE认证之前，首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个：

1.有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

2.医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。该指令适用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

3.体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

这三个指令中，主要的是医疗器械指令，即93/42/EEC。根据该指令，医疗器械CE认证将产品分为三类：

Ⅰ类医疗器械：如普通医用检查手套、病床、绷带;

特殊I类医疗器械：如灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;

Ⅱa类医疗器械：如手术用手套、B超、输液器;

Ⅱb类医疗器械：如缝合线、接骨螺钉;

III类医疗器械：如冠状动脉支架、心脏瓣膜。

一般来说，从企业申请医疗器械CE认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。