ISO13485

ISO13485汉语叫“医疗机械 品质体系管理 用以政策法规的规定” 因为医疗机械是治病救人、防病的独特商品，仅按ISO9000规范的通用性规定来标准是不足的，因此ISO机构施行了ISO13485：1996版规范(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗机械制造业企业的品质体系管理明确提出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全性合理具有了非常好的推动作用。[1]

17年10月才行的实行版本号是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名字和內容相较之前版本号有一定的更改。

该规范自90年代公布至今，获得全球普遍的执行和运用，新版本ISO13485规范于二零零三年7月3日宣布公布。与ISO9001：2000规范不一样，ISO13485：2003是适用政策法规自然环境下的管理方法规范：从名字上即确立是用以政策法规的品质体系管理规定。医疗机械在国际性上不但仅仅一般的发售产品在商业服务环境中运行，它也要遭受国家和地区法律法规、政策法规的监管，如英国的FDA、欧盟国家的MDD（欧盟国家医疗机械命令）、我国的《医疗器械监督管理条例》。因而，该规范务必受法律法规管束，在政策法规自然环境下运作，另外务必考虑到医疗机械商品的风险性，规定在医疗机械商品完成整个过程中开展风险管控。因此 除开专用型规定外，可以说ISO13485事实上是医疗机械政策法规自然环境下的ISO9001。

英国、澳大利亚和欧州广泛以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485做为品质保证管理体系的规定，创建医疗机械品质保证管理体系均以这种规范为基本。医疗机械要进到北美地区，欧州或亚洲地区不一样國家的销售市场，应遵循相对的政策法规规定。