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  说起医疗器械的CE认证，大多数人都是陌生的，毕竟医疗器械的CE认证办理没有普通产品CE认证那么简单，办理起来也是相对来说比较复杂的，下面小编总结了一下医疗器械CE认证的内容，大家可以参考一下！ 如何判定产品是否属于医疗器械？ ...

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  随着开始在欧洲蔓延，口罩等防护物资成为了稀缺之物。国内很多口罩厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面小编总结下口罩出口欧盟CE MDR认证的申请流程。 口罩出口欧盟，按照医疗...

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  CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体...

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  环氧乙烷残留检测专用色谱仪是一种对医疗器械中残留环氧乙烷（EO）进行定量的测定的仪器。近期这个仪器出口欧盟非常之多，有很多客户都来问环氧乙烷残留检测专用色谱仪CE认证如何办理，环氧乙烷残留检测专用色谱仪CE认证哪里可以做，下面...

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  口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。 符合标准： YY0469-2011《医用外科口罩技术要求...

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  单套气溶胶发生器CE认证如何办理，单套气溶胶发生器通过调节校准的压力旋钮,使整每个喷管符合20 psi规定的行业规定。需要获得CE认证，符合欧洲的健康、与环境保护相关法律中所规定的基本要求。 规格参数 气溶胶发生范围:50-2...

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  CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是一个样品拿到试验室检验通过而已。一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计、生产、包装、说明书到运输、销售等产品的整个有效使用的寿命中，以及使用后产品的回收等环节均符合欧洲的健康、安...

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  强制性产品3C认证模式 认证模式一：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 流程：界定产品所属标准→向认证机构申请强制性认证→型式试验→初始工厂审查→施贴CCC标志→获证后监督 认证模式二：型式试验+自我声明评价 流程：界定产品所...

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  试剂盒配套设备（IVD设备） 随着全球的持续扩散，核酸检测是确诊的重要手段之一。 核酸检测即通过采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和粪便等作为标本，在特定的实验室环境中，以特殊的技术手段检测其中是否存在的病原体核酸。 除试剂盒外，...

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  1、分析医疗器械特点 确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内 2、确认适用的基本要求 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是*重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本...

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