标签：生物相容性 第10页

  医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，所以测试项目会有很大差异。 例如，材料成熟且成分单一、使用风险低...

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  在EN 14683:2019中，有一个章节我们需要重点关注，那就是5.2性能要求。该标准针对医用口罩，主要提出了五方面的性能要求：是细菌滤过效率，缩写为BFE，全称为bacterial filtration efficienc...

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  欧盟针对医用口罩，有专门的标准，那就是EN14683:2019。该标准的上一版本是2014版，在2019年3月发布了版2019版。2019版相较于2014版，主要有几点变化：一是细菌滤过效率测试方法做了更新，二是重新加入了通气...

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  4，细菌过滤效率（医用口罩标准） 容易fail的原因： 有些产品中间层是纺粘无纺布，无熔喷层。熔喷布质量太差 贝斯通检测方案： 样品数：10个 检测周期：提供加急服务 5，合成血液穿透（医用外科口罩标准） 口罩的熔喷层和无纺布...

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  1，盐性、油性颗粒物穿透性测试（EN149） 容易fail的原因： 国标和欧盟标准对颗粒物粒径的换算，以及检测器精度，分辨率要求不同，对气溶胶加载量和加载终点的判断方法不同，导致测试结果存在较大差异，我们的设备可以根据不同标准...

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为了解决社会需求，很多科技企业纷纷研发生产红外体温计。然而红外体温计要进入市场必须经过权威贝斯通检测第三方检测认证机构的检测鉴定。贝斯通作为具备测试能力，资质齐全的红外体温计检测专家，为大家一一答疑。 一、全球主要地区红外体温计检测标准及周...

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ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。 主要测试项目一般保含以下几...

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体温计一种最高温度计，又称“医用温度计”，可以记录该温度计所曾测定的最高温度。现在体温计可以分为玻璃体温计、电子式体温计、多功能红外体温计、片式体温计、“药片式”内服体温计。下面我们一起看看体温计怎么办理检测？体温计检测标准是什么？ 体温计...

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体温计一种最高温度计，又称“医用温度计”，可以记录该温度计所曾测定的最高温度。现在体温计可以分为玻璃体温计、电子式体温计、多功能红外体温计、片式体温计、“药片式”内服体温计。下面我们一起看看体温计怎么办理检测？体温计检测标准是什么？ 体温计...

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为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各...

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