专业专注
质检报告

医用口罩办理FDA认证大概费用多少

 

医用口罩fda注册需要多少钱?医用口罩FDA注册找深圳贝斯通检测机构工作人员进行办理,医用口罩属于二类医疗产品,所以办理FDA注册需要510K注册,费用会比较高,几万块钱就可以办理好,下面随着小编一起来看看更多办理详情!

FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

FDA注册流程如下:

1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间)

2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。

3、审核费用缴纳。

4、510k文件准备

5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM,ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。

建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。

6、根据510k的checklist准备510k全套文件

下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。

510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。

医用口罩办理FDA认证注意事项:

1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制

6.NIOSH是否通过认证

医用口罩fda注册需要多少钱?以上就是相关医用口罩FDA注册办理相关详情,如您有其他相关问题,欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息,贝斯通检测机构从事检测认证行业十余年,针对美国FDA注册有着丰富的经验与成功案例,值得您的信赖与支持!

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:质检报告 » 医用口罩办理FDA认证大概费用多少
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏