民用口罩CE认证机构选择

国内疫情爆发后，企业迅速响应政策号召，投产生产口罩、防护服、隔离衣和红外额温枪等紧缺类应急医疗器械产品。随着审批发证的产品增多，生产的量得到了进一步提升，缓解了我国应急类产品物资紧缺的局面。
目前，各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后，由于各种原因，没有赶上药监局的应急审批，无法取得医疗器械应急备案凭证。产品无法按医用口罩销售，也无法按医疗器械产品销往医院。
近期，韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发疫情，国外对口罩和防护服的需求激增，下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国，共同是需要做产品性能和生物相容性检测。
欧盟CE认证
无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
1.建立ISO13485质量管理体系；
2.编写CE MDR技术文档；
3.找欧盟授权代表；
4.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。（由于现处于MDD指令到MDR法规过渡期间，暂时各公告机构还未受理MDR审核，预计申请MDR CE认证至少要8个月-1年左右）
非无菌：口罩和防护服如是非无菌的产品，在欧盟是I类产品，走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：
MDD快速方案
编制MDD技术文件
进行产品检测
指定欧盟授权代表
完成MHRA注册
签署DOC

MDR完整方案
编制MDR技术文件
进行产品检测
指定欧盟授权代表
完成欧盟注册/CIBG注册
签署DOC
美国FDA注册
外科口罩不管是否灭菌，都是属于FXX，要走510（k）注册路径的类别，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
办理FDA注册流程：
1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2. 签订美国代理人；
3. 注册：1类产品直接进行工厂注册和产品列名； 2类产品需要准备510(k)文件；
4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5. 进行工厂注册和产品列名。