专业专注
质检报告

家用制氧机CE认证与医用制氧机CE认证有什么区别?

家用制氧机CE认证与医用制氧机CE认证有什么区别呢?主要是使用的场景不一样,使用的标准也不一样,家用的制氧机可以按照家用的标准做检测,医用制氧机就必须用医用的标准做检测。随着人们生活水平的提高,保健意识也逐渐增强,吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段。家用制氧机使用方便,体积轻巧,易于移动,因此受到保健人群的喜爱。家用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,符合欧盟安全标准。那么家用制氧机CE认证怎么办理呢?下面我们就一起来看看吧。

%title插图%num

在国内对于医疗器械有明确规定,必选要同时满足以下三个条件才属于医疗器械:当在3L/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上;要有医疗器械注册证;必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行。少一个条件,都只能将其归为保健制氧机。家用制氧机CE认证一般需要满足EMC电磁兼容指令和LVD指令,因使用场所、产品性能不同标准有所不同,具体的标准您可以咨询我们的项目工程师。

家用制氧机CE认证参考标准:

EN 55014家用和类似电器的安全规范

EN 61000电磁兼容

EN 60335家用电器及类似电器的安全

IEC 60601医用电气设备

家用制氧机CE认证需要的材料:

1、申请书

2、申请人、制造商、生产厂的营业执照的复印件

3、产品说明书

4、同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明

5、关键元器件或主要原材料清单

6、产品尺寸图、总装图以及各部分的尺寸图

7、其他需要的文件

家用制氧机CE认证申请流程:

1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。

2、资料准备——根据检测要求,企业准备好相关的文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——审核无误后,出具证书。

家用制氧机CE认证周期

CE认证周期取决于产品的测试周期,产品认证的话一般要3-6个工作周,然后根据每个产品不同,测试周期也不同。

家用制氧机CE认证有效期:CE认证其实没有相对意义的有效期,ce认证有效期都是根据此产品的标准什么时候到期而到期。没有说具体规定哪天,一个标准什么时候到期,是欧盟规定的,至于什么时候更改,只能等欧盟下通知而定,产品一般情况至少可以用半年到一年,因为新规定出来后,旧的规定,也可以使用半年到一年不等。

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:质检报告 » 家用制氧机CE认证与医用制氧机CE认证有什么区别?
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏