口罩生物相容性检测中心机构

 

生物相容性指的是生物材料在机体特定的部位产生各种复杂的生物、物理、化学的作用，即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，是否会对我们的人体产生伤害。需要做生物相容性检测的设备通常是医疗器械以及医疗药物，生物相容性检测也称医疗器械生物学评价，对医疗器械设备进行有安全性和有效性评价是产品进入临床试验前的重要环节，并且也是产品上市后市场销售状况的关键在于。

生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是所有的医疗器械设备都要做全套的测试项目，企业只需要依据自身设备的使用特点，结合与人体接触的部位和时间长短，查找符合自身设备的目进行评价就可以了。实际上，对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说，需要进行试验的三个目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。当设备与人体长期接触或者接触部位风险较高的状况下，设备才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。

如何选择生物相容性测试机构

目前生物相容性检测所参照的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致，ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评价过程进行了规定，在进行生物相容性试验之前需要鉴别材料成分，并做化学表征检测。体外诊断设备并不和人体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类设备，其他与人体直接接触的有源医疗器械和无源医疗器械的安全性评价都需按照流程图进行检测。

生物相容性检测遵循的2大原则有生物安全性原则和生物功能性原则。生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象，因而要对生物材料进行生物安全性评价，确保材料被宿主接受，不产生有害作用。生物功能性原则指的是在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力，不仅要对生物材料的毒副作用进行评价，还需要进一步评价材料对生物功能的影响。

顾客在选择生物相容性检测机构时不仅关注检测周期和检测价格费用外，还需要更加注意非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的测试报告上加盖资质CMA和CNAS印章，否则该报告是不被相关机构认可和通过的。