生产口罩需要什么资质？医用口罩质检报告办理需要的资质

随着新型冠状病毒肺炎的爆发，现在基本上人手都需要一个口罩，而且不能戴太久，导致市面上的口罩寥寥无几。有很多人看到了其中的商机，想生产口罩赚钱。那么，生产口罩需要什么资质？

一、生产口罩需要什么资质？

需要看你生产啥类型的口罩。据了解，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

综上来看，生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的。

那么生产口罩后办理口罩质检报告如何办理？

下面是贝斯通检测贝斯通检测第三方检测机构，办理口罩质检报告详细流程，希望对你有所帮助！

步：申请受理（向贝斯通检测提出申请）

收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

同时，贝斯通检测发送有关收费和通知。

申请人按要求将资料提供到贝斯通检测。

申请人付费后，按要求填写付款凭证。

第二步：资料审查

在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

第三步：样品接收

样品由申请人直接送达指定的检测机构贝斯通检测。

申请人付费后，按照要求填写付款凭证。

检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。

样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。

第四步：样品检测

企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。

检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

第五步：质检报告证书领取

认证机构主任签发证书。

申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。

尽快完成不符合项的整改

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