生物兼容性检测报告

生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。
ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特​‌‌定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。
对于新版标准基本规则的一个补充说明：

1） 明确了新版发布前，已评价结束的医疗器械不需要增加新的生物相容性检验；

2）按照新版标准，任何生物相容性检验项目的豁免都需要提供合理解释；

3）历史临床资料可作为符合生物相容性要求的证据以豁验；

4）任何涉及生物相容性再评价的医疗器械，必须按照新版标准进行再评价。

生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
细胞毒性/生长抑制试验（ISO 10993-5）
溶血试验（ISO 10993-4）
化学分析/“指纹图谱”试验（ISO 10993-18）
生物毒理学评估试验（ISO 10993-1）
采用此方法，恩欣格遵循了ISO 10993-1标准，逐步进行生物认证。
生物相容性检测流程
1、寄样(或上门取样)

2、免费初检(不收取任何费用)

3、根据实验复杂程度进行报价。

4、双方确定，签订保密协议，开始实验

5、完成实验

6、邮寄检测报告，提供后期服务。

检测认证项目：
1.欧洲：CE（CE:NB),ROHS,REACH,GS,E-Mark,ErP
2.亚洲：TELEC,PSE,KC,KCC,CCC,SASO,CQC,BSMI,BIS
3.澳洲：C-Tick,SAA,RCM,LCP，MEPS
4.美洲：FCC(FCC:ID),FDA,UL,ETL,IC,BQB
5.非洲：SONCAP,SABS,POVC
6.淘宝/天猫商城等委托检测报告，生物兼容性检测报告（GB/T 16886.5-2003标准，GB/T 16886.10-2005标准）
7.中国：SRRC型号核准认证，CTA入网认证，强制性CCC认证，自愿性CQC认证， 节能认证，能效认证，ISO9001质量管理体系认证，ISO14001环境管理体系认证，OHSAS18001职业健康管理体系认证，企业标准备案国内外认证。
如何进行测试，或与测试机构沟通测试需求。首先，需要制备浸提液。制备浸提溶液，将材料浸泡在其中。分为极性（生理盐水，细胞毒性测试是特例，用培养基），非极性浸提液（植物油，包括酒精，植物油和菜籽油），额外的浸提液（带血清的培养基、DMSO、水和酒精的混合物）。如何选择浸提液，根据相似相溶原理，选择浸提液就是根据产品所含材料的化学特性选择。让企业自行筛选的原因是，产品在某些浸提液中发生溶解，改变了产品特性，不符合测试要求。筛选浸提比例是送检时非常重要的环节。
ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。