生物兼容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念]。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。
1、对细胞没有毒性的试验
2、不会引起组织应变性或致敏性反应试验
3、对组织没有刺激性作用试验
为了确保医疗设备的生物兼容性，根据ISO 10993-1 – 全球套评估医疗设备生物兼容性的国际标准和FDA blue book memorandum (#G95-1)，中提出了几项帮助医疗设备制造商选择材料的试验。 所有医疗设备均须通过细胞毒性、刺激和过敏三项测试。
通常包括组织相容性与血液相容性两大类：
组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
检测认证项目：
1.欧洲：CE（CE:NB),ROHS,REACH,GS,E-Mark,ErP
2.亚洲：TELEC,PSE,KC,KCC,CCC,SASO,CQC,BSMI,BIS
3.澳洲：C-Tick,SAA,RCM,LCP，MEPS
4.美洲：FCC(FCC:ID),FDA,UL,ETL,IC,BQB
5.非洲：SONCAP,SABS,POVC
6.淘宝/天猫商城等委托检测报告，生物兼容性检测报告（GB/T 16886.5-2003标准，GB/T 16886.10-2005标准）
7.中国：SRRC型号核准认证，CTA入网认证，强制性CCC认证，自愿性CQC认证， 节能认证，能效认证，ISO9001质量管理体系认证，ISO14001环境管理体系认证，OHSAS18001职业健康管理体系认证，企业标准备案国内外认证。
生物评估需要计划、执行并形成文件,这些都应由有相关知识和经验并能基于各种材料的性质和已有的测试程序做出决定的人员来执行。
吻合器使用中出现的重大问题，为所有医疗器械的使用敲响了警钟。对于所有准备上市或正在使用的医疗器械，都需要加强以下几个方面的管理，以减少不良事件的发生：
生物相容性测试的项目有很多，通常常测的有三个项目：
细胞毒性试验：
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
皮肤刺激试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
致敏试验：
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
ISO10993中提出了八项原则。围绕医疗器械的评价流程图，要求有紧密的计划，同时强调试验并非一结果，只代表评价医疗器械材料安全性的一部分，需要综合判定。从实验设计到发生变化后，这8项原则都需要考虑，一直伴随研发器械和上市后过程。比如，患者和医生产生临床需求后，研发和市场人员考虑是否要研发这一产品，在研发和改进过程中均需考虑生物相容性。当所有研发过程完成后，再考虑是否满足法律要求。再进一步进行临床研究，上市后是否有不良事件，竞争对手是否有不良事件等。再对自身产品进行优化和改进。
通过与人体的接触，医疗器械可分为三类，一类是表面接触类器械，如纱布等。外部接触类器械，如内窥镜，插管，血液透析类设备等。高值耗材类器械，比如支架等植入性器械。按照接触时间进行分类，包括少于24小时，大于24小时，小于30天；大于30天，风险程度依次提高。随着时间接触越长，需要考虑的风险越多，要求的测试标准越高。
生物兼容性试验控制程序
1、目的 为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC的要求，对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安全性。
2、范围 本程序规定了本公司无菌医疗器械产品做生物兼容性测试工作的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编制3、职责 3.1技术部负责对产品做生物兼容性试验的分类和测试标准及其它技术文件的准备工作。 3.2质检部负责送样测试和编制、保存生物兼容性测试报告。
对于新版标准基本规则的一个补充说明：
1） 明确了新版发布前，已评价结束的医疗器械不需要增加新的生物相容性检验；
2）按照新版标准，任何生物相容性检验项目的豁免都需要提供合理解释；
3）历史临床资料可作为符合生物相容性要求的证据以豁验；
4）任何涉及生物相容性再评价的医疗器械，必须按照新版标准进行再评价。
ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。
我司主营：
美国防止儿童打开包装测试（ASTM-D3475，CFR 1700.20，CPSC），除螨测试 、杀菌测试 、加拿大TSSA注册，国际产品检测认证（欧盟CE、美国FCC、日本PSE、尼日利亚PCSC 、肯尼亚：PVOC 、沙特:SASO ） ，食品级（欧盟食品级美国FDA 德国LFGB），环保指令：RoHS 、化学测试：Reach，欧洲授权代表、欧洲自由销售证书等多项认证服务，欢迎咨询！
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