避孕套生物相容性测试/一般测试哪些项目

按照国家食品药品监bai督管理总局发布的《食品药du品监督总局zhi关于执行医疗器械和体外诊断试剂dao注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号）中：“三、关于医疗器械生物学试验-----（二）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。

产品类别：

-失禁治疗吸收产品

-粘合剂

-采血及储血器械

-骨空隙填料

-中枢神经植入物

-组合产品

-隐形眼镜

-牙种植体

-血液透析一次性用品

-植入式输药器械

-腹腔镜

-义眼

-手术手套

-注射器

-手术缝合线

-泌尿导管

-人造血管

-伤口敷料

生物相容性测试的项目有很多，通常最常测的有三个项目：

1.细胞毒性试验：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999

2.皮肤刺激试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002

3.致敏试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002